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5月17日，药监总局器审中心发布2017年第4号审查结果公示，拟同意7个产品进入创新医疗器械特别审批程序。 包括： 1、产品名称：低温等离子手术系统 申请人：北京诺特斯科技有限公司 2、产品名称：定量血流分数测量系统 申请人：博动医学影像科技(上海)有限公司 3、产品名称：吸附式血液透析系统 申请人：美敦力医疗器械(成都)有限公司 4、产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 申请人：上海联影医疗科技有限公司 5、产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司 6、产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 7、产品名称：近红外荧光成像系统 申请人：北京数字精准医疗科技有限公司 据赛柏蓝器械统计，2017年以来，药监总局器审中心已经发布了4次公示，同意多达37个创新医疗器械产品进入特别审批通道。 而在2016年全年，药监总局一共确定了45个产品进入创新医疗器械特别审批通道。 显然，今年，医疗器械审评审批改革的力度又是大大增加了的，全年进入特批通道及获批上市的创新医械产品数量，也应该是要爆棚了的。 |
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