美迪医疗网报道,近日,国家食品药品监督管理局公布了在2005年期间对一次性使用无菌导尿管、一次性使用输注泵、一次性使用无菌阴道扩张器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布5类医疗器械产品质量进行的全国范围监督抽验结果。抽查遍布全国多个省(区、市),涉及生产企业248家共572批产品,其中,一次性使用无菌导尿管和一次性使用无菌阴道扩张器抽查情况最差,分别有30%和35%的产品不合格。
●一次性使用无菌导尿管
此次抽验北京、天津、河北等26个省(区、市)10家生产企业和60家经营使用单位的70批产品,涉及21家标示生产企业。经检验,21批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、强度、连接器分离力、球囊可靠性等指标不符合标准规定。
●一次性使用输注泵
此次抽验浙江、江西、江苏等17个省(市)13家生产企业和24家经营使用单位的37批产品,涉及22家标示生产企业。经检验,6批产品被检验项目不合格。
不合格产品的主要问题是还原物质、细菌内毒素、紫外吸收度、自控给液参数等指标不符合标准规定。
●一次性使用无菌阴道扩张器
此次抽验全国31个省(区、市)22家生产企业和83家经营使用单位的105批产品,涉及33家标示生产企业。经检验,37批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、强度、扩张器表面、挠度等指标不符合标准规定。
●医用脱脂棉
此次抽验全国31个省(区、市)88家生产企业和88家经营使用单位的176批产品,涉及107家标示生产企业。有3批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题涉及检验项目的7项指标不符合标准规定。
●医用脱脂纱布(纱布块)
此次抽验北京、天津、河北等29个省(区、市)113家生产企业和62家经营使用单位的182批产品,涉及132家标示生产企业。其中,25批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、经纬密度、酸碱度、荧光物、表面活性物质等指标不符合标准规定。
另外,抽验还显示,广东湛江市美健医疗器械有限公司省生产企业的1台体外冲击波碎石机产品,经检验,该台产品被检验项目不合格,主要问题是危险输出的防止指标不符合标准规定。
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