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新报讯【记者 王月焜】日前，天津国际生物医药联合研究院药物安全评价中心顺利通过国家食品药品监督管理总局专家现场考核，获得新药临床前安全评价（GLP）国家资质，成为滨海新区首个获得国家医药行业最高资质认证的专业性机构。 从联合研究院了解到，截至2016年，该院以新药研发、医疗器械、大健康等为代表的项目已累计培育和孵化208家，共有350多个高水平项目的研发合作，产业聚集效应明显。今年，联合研究院将继续搭建载体建设，GLP正是重点规划的研发平台之一。 GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，即《药品非临床研究质量管理规范》。2004年8月，国家食品药品监管局公布了《药物研究监督管理办法（试行）》，其中第73条规定：“未通过GLP认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料。”据介绍，联合研究院GLP中心于2014年9月正式启动建设和认证工作，2017年1月接受了国家食品药品监督管理总局专家长达4天的严格现场考核，于日前正式获得国家资质认证。作为新区第一家也是目前唯一一家新药临床前安全性评价研究机构，此次通过认证后，联合研究院可提供符合GLP规范的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、局部毒性试验和毒代动力学试验等药物安全性评价项目技术服务。 据了解，新药在用于人体之前，必须要通过动物实验了解其毒性，药物非临床安全性评价是新药研发必要且重要的一环，国际生物医药联合研究院着力打造新药研发综合性大平台，GLP中心的认证通过，填补了新区在新药非临床安全性评价技术的空白，将进一步提升研究院对新药研发的“引领式”服务，加快滨海新区生物医药企业的研发速度，辐射带动本市乃至全国生物医药产业的飞速发展。 |
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