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前言 一年前我们发布了药审改革深度报告《药审改革全景图：医药供给侧改革大幕开启》，提出：这有可能是一场长达十年的医药行业供给侧改革，本质上来说，也是一场优胜劣汰的改革。我们从医改的角度阐明药审改革推进的必要性，从博弈的角度推测政策演变的反复性。 从目前来看，这一系列药审改革政策的执行决心已毋庸置疑。自2015年7月22号开始的临床试验数据自查核查风暴，拉开了中国医药行业供给侧改革的大幕。此后陆续推出的集中审评、优先审评、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度都在不同程度地影响着中国医药行业的发展轨迹。而且与以往历史上几次改革相比，此次“供给侧改革”的速度、力度已经超出市场预期。 基于政策执行力度的信心，我们推出药审改革系列的第二篇报告：《风头正劲》，我们梳理了药审积压、新药审批、一致性评价最新的进程，我们建议投资者重视药审改革的影响及相应的投资机会。 核心内容 药品审评审批改革，解决注册积压问题效果立竿见影：过去两年，CDE受理数量的锐减和审批速度的大幅改善，使得药品注册积压问题已不再是牵绊药品研发申报过程的绊脚石，审批改革速度之快，效果显著。 从申报角度看，受理数量大幅跳水，但结构性变化明显：老3.1类辉煌不再，已退出历史舞台；1.1类新药申报逆势而上。从审批角度看，批文大量下发，“宽进严出”的时代开始：化药、中药审批提速明显；1.1类新药审批放量；临床批件批量下发。 优先审评审批，带动创新药崛起：目前CDE的优先审评审批已出到第十四批 (截止到2017年3月3日). 我们认为未来更多的创新药和优质仿制药将受益于优先审评审批，该项政策已经初现成效。 仿制药一致性评价——改革重中之重，山雨欲来：从参比制剂备案角度看，289个基药批文备案情况有1/10，而不在289个基药中的终端销售额较大的产品也在积极进行再评价。 我们考虑了企业对仿制药品种参比制剂的备案进展和品种终端市场销售额、和品种的市场竞争格局，之后基于三个步骤选择仿制药一致性评价之后的弹性品种和上市公司标的。仿制药一致性评价将是撼动中国医药行业未来的关键性举措，该项政策已得到业内共识并迅速展开。 重点公司泰格医药、恒瑞医药、石药集团、正大天晴、广生堂、复星医药、上海医药，可参考公司报告。 关注公司白云山、京新药业、海正药业、华东医药、华润双鹤、亚宝药业、东阳光、丽珠集团、科伦药业、康恩贝、以岭药业、人福医药、葵花药业等。 风险提示 参比制剂备案品种的进展；临床试验基地限制等客观因素。 |
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