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过去3年来，国内上市药品抽验合格率基本稳定，中成药、化学药和生物制品的合格率都在97%以上，药品质量安全形势总体平稳向好。12月15日，国家食品药品监管总局副局长孙咸泽在武汉召开的“中国药品质量安全年会”上指出，药品审评审批制度改革已取得初步成效，改革红利正在释放。他还就业界关注的仿制药质量和疗效一致性评价中的热点问题进行了说明。 孙咸泽指出，近年来我国在改革药品审评审批制度，提升药品质量方面做了大量工作，包括提高药品审评审批标准，鼓励药物研发创新；开展仿制药质量和疗效一致性评价，提高上市药品质量。其中，仿制药质量和疗效一致性评价是难度最大、耗时最长的一项改革。一致性评价开展以来，企业面临了诸多的实际难题。对于仿制药质量和疗效一致性评价中关注较多的参比制剂选择和获得问题、生物等效性试验机构资源紧缺问题、一致性评价的相关鼓励政策等，孙咸泽指出，食品药品监管总局将会建立进度表，及时通报同品种的评价结果，对于评价进展缓慢，可能影响市场供应的品种会及时公布，鼓励其他厂家仿制。对企业在开展工作过程中遇到的问题，总局将进一步加强指导，还会继续开展资料的接收和评价、现场检查、临床核查以及参比制剂使用等免费培训，帮助企业解决实际难题。 本次会议由中国食品药品检定研究院主办，湖北省食品药品监督检验研究院、湖北医疗器械质量监督检验中心、武汉药品医疗器械检验所承办。国家总局相关司局及直属单位负责人，全国食品药品检验检测机构人员、行业协会人员、科研人员、企业代表共计1000余人参加了会议。（记者陈燕飞） |
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