齐鲁安替制药有限公司专业生产头孢菌素系列原料药,年生产能力600吨,是目前中国最大的头孢菌素原料药生产厂之一。公司总投资6000万美元,是山东医药行业最大的合资项目之一。凭借先进的生产体系、严格的质量保证及完善的文件系统,公司于1999年5月通过了国家药品监督管理局的GMP现场检查,并于1999年 9月 获得药品GMP证书,为全国首家通过该项认证的头孢类无菌原料药生产厂。2004年11月,公司又在国内同行业中率先通过了欧洲药品质量管理局(EDQM)的COS认证现场检查,并于2006年1月取得头孢噻肟钠COS证书,是目前中国独家通过EDQM认证的无菌头孢原料药企业。
“领先一步,共创辉煌”,齐鲁安替秉承奉献、合作、创新、发展的企业精神,以一丝不苟的态度致力于人类的健康事业。先进合理的生产厂房设计完全符合中国、美国及欧洲《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求。世界先进的生产工艺和检测技术保证了产品的高质量。公司严格按照高于《中国药典(2005版)》、《美国药典》、《英国药典》和《欧洲药典》的内控标准进行检验分析。产品在稳定性、含量、澄清度、色级、结晶性、比容、聚合物、均一性等方面均具有明显质量优势。
科研是现代企业高速发展的源动力,齐鲁安替自建厂伊始始终坚持以市场需求为核心以产品创新为先导,不断加强新产品开发和技术创新的投入力度;建立了符合GMP的中试车间用于新产品试产。强大的研发实力及先进的工业化生产能力保证了产品率先投放市场,也使公司拥有了国内最完整的头孢菌素产品系列。公司的生产设备和检测控制仪器95%以上是从欧美进口,并连续两年获得了美国詹可伯斯验证公司进行的专业设备安装和运行确认。
基于对质量的高度重视,公司从起始原料供货商的选择直至售后质量服务, 全过程均严格按照GMP要求进行管理和控制,不断完善质量体系,确保产品质量,最大限度地满足客户的需要。目前,公司已形成了群众性的三级质量监督网络,即公司级:质量管理部门(质量控制部/质量保证部)——车间级:质量监督员(驻车间QA/QC人员)——班组级(班长兼班组质量监督员)。全方位、全过程的质量监督控制保证了对GMP生产质量管理精神的贯彻实施和"适用性"质量产品的最终获得。
对高标准的不断追求使齐鲁安替制药有限公司在质量管理方面不仅依据中国药典 2000版 严把质量关,还参照美国药典、欧洲药典、英国药典等更高标准增加了一系列内控检验项目;另外,公司还在依据最新的ISO9000族质量管理体系认证以及美国FDA认证的有关规定,进一步完善质量保证体系,为更好地满足国内外客户的各种要求而不懈努力。
公司在强调生产的同时也注重环境效应,遵守可持续发展道路。强烈的社会责任感和高度的环保意识使齐鲁安替制药有限公司在生产的各个环节都注入了大量的资金。公司斥资数千万元兴建了国内医药行业最先进的污水处理厂,处理后的污水完全符合环保标准,合成车间的废气处理设备保持了空气的清新。巨大的环保投资和先进的生产技术使齐鲁安替成为一座绿色工厂,也体现了公司长远的发展战略。
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