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●个人或科研机构可以直接取得药品批准文号，上市许可与生产许可将分离
●成都高新区、温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园作为试点 ●一旦药品出现问题，消费者可同时向研发人员、生产企业索赔 本报讯（记者 周伟）以前药品研发者不能申请注册药品，今后，个人或科研机构可以直接取得药品批准文号了。8月10日，继国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点 方案》，将四川等10省（市）纳入试点后，省食药监局确定将成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园作为我省药品上市许 可持有人制度试点工作示范区，这标志着我省医药行业正式迎来药品所有权和经营权可分开的“产权革命”。 根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，今后四川药品上市许可与生产许可将分离，药品科研机构、人员将可独立申请药品上市许可，并与有资质企 业合作进行生产。此举将有利于激励研发人员的积极性，推动药品研发市场化。一旦药品出现问题，消费者可以同时向研发人员、生产企业进行索赔。 为推进药品上市许可持有人试点、用监管助推我省医药产业创新发展，省食药监局近期还出台了《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》《四川 省新药研发早期介入实施方案》，提出将开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介 入，加速孵化新药上市。建立医药机构创新帮扶制，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持。 |
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