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7月19日，山东省委组织部、省食品药品监管局联合举办药品审评审批制度改革专题研讨班，深入贯彻落实国家关于药品审评审批制度改革的决策部署，促进医药产业供给侧结构性改革，保障公众用药安全。国家食品药品监管总局副局长孙咸泽、山东省副省长王书坚出席会议并讲话。
孙 咸泽指出，改革药品医疗器械审评审批制度揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕，对推进药品审评审批制度改革和仿制药一致性评价工作具有重大意义。孙咸泽 结合山东实际，深入分析了现阶段所面临的挑战与困难，详细介绍了改革的主要思路和具体措施，对山东工作提出了要求。 王书坚指出，各 级各部门要切实增强抓好食品药品安全工作的责任感和使命感，着重围绕食品药品安全风险管控、严打重治、示范创建、属地管理责任落实等重点工作作出部署安 排，坚决打好食品药品安全攻坚战。要明确仿制药质量与疗效一致性评价、上市许可持有人制度试点、药物临床试验数据核查等工作重点，加快推进药品医疗器械审 评审批制度改革。 据悉，下一步，山东省重点抓好三项改革任务的落实。一是要明确仿制药质量与疗效一致性评价。加大宣传力度，强化业 务培训，落实配套政策，加快推动一致性评价工作。二是积极开展上市许可持有人制度试点。深入开展调研，制定出台符合实际的试点工作方案，及早启动试点，并 鼓励企业、研究机构和研发人员积极参与试点，探索制定药品上市许可持有人配套管理制度。三是继续开展药物临床试验数据核查。将药物临床数据核查工作作为一 种常态化工作抓紧抓好，强化工作措施，加快临床试验机构能力、专业化检查员队伍和临床试验监督检查平台建设。
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