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药品改革倒逼辽宁药企创新求存
来源:-    浏览:594   更新时间:2016年07月06日
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    同一种药品,生产的企业有几十家甚至上百家,不但价格不同,效果也相差悬殊。根据国家食药监总局的部署,从今年起,所有仿制药三年内必须达到原研药水平, 完成一致性评价,否则在2018年之后将不能继续上市销售。这一政策无疑会给制药企业甚至整个医药行业带来巨大冲击。辽宁省作为医药生产大省,必将在本次 大浪淘沙中完成“大换血、大洗牌”——创新型企业在压力下突围,老旧企业被市场淘汰。    中国经济时报记者在沈阳市各大药房走访时发 现,药房柜台上通常会摆放着很多种相同名字或相同成分的药品,这些药品大多是根据拥有专利的原研药仿制而来,也就是人们常说的仿制药。这些仿制药和原研药 和疗效是否一致?仿制药和仿制药之间又有哪些区别?这些始终是消费者最关心的问题。    沈阳药科大学药学院院长方亮告诉本报记者,仿制 药确实存在很多问题,为了进一步规范药品市场,国家食药监总局在今年初发布公告,划定了289个仿制药品种,并强调要对2007年以前批准的、属于国家基 本药物目录的约1.8万个批准文号相关产品进行一致性评选,目的就是要淘汰那些药效不好、安全性不佳的药品,让老百姓能用到真正有效的、安全的、廉价的药 物。    辽宁省食药监局相关负责人表示,辽宁省现有制药企业206家,其中仿制药企业超过150家。这些仿制药效果参差不齐,而低利润价格战对企业也是一种不小的伤害。    “我 们要看到,这次仿制药一致性评价是制药行业一次升级转型的契机,倒逼我们企业必须要走出一条自主创新之路。”辽宁迈迪生物制药科技有限公司是一家从本溪药 都孵化器中成长起来的创新驱动型企业,年科研投入占总销售额的35%以上,即使是在如此残酷的竞争环境下,企业仍然可以依靠创新药品维持利润点。公司总经 理张剑侠坦言,“在开展仿制药一致性评价这一政策冲击下,仿制药产业面临新一轮洗牌,那些无法跟进技术升级的中小型药企势必陷入危机,所以说在我们这个行 业里,无论是政策发生怎样的变化,创新是永恒的主题,也只有这一个办法,才能不断提升核心市场竞争力。”    同样是在本溪药都,上海绿 谷本溪制药有限公司,也有药品面临一致性评价的压力,但是企业的第一条甘露寡糖二酸生产线已经开始试运行,这个历时二十多年研发的国家最新药品一旦投产, 年销售收入可达百亿元以上。公司总经理赵一烈告诉记者,公司生产的大多数药品都会面临一致性评价的冲击,不但要通过官方重重鉴定,还要等待市场的最终评 判,这些过程对药企是十分不利的,企业没有选择权,一直处于被动的状态。而这款刚刚研制成功的药品是一种抗老年痴呆的国家一类新药,虽然前期投入很大,但 一旦成形就会成为抵御竞争的最强壁垒。    为了加快辽宁省药物研发和医药产业发展,辽宁省食药监局也在创新监管思路,启动了创新药物研 发精准扶持行动。“我们将以创新导向、协同推进、扶持到位为原则,重点支持企业创新药物研发项目。我们计划用5年时间,对省内20至30个新药研发项目, 进行一对一的精准帮扶与支持,推动形成一批创新型骨干企业。”辽宁省食药监局相关负责人表示。    全国人大代表、中国工程院院士、中国药科大学学术委员会主席王广基认为,我国仿制药品种规格多、情况更为复杂,一致性评价工作任重而道远。2012年1月,国务院启动仿制药质量一致性评价工作,成为近年来药品监管工作重中之重。    王 广基认为,首先要发挥好政府引导和调控作用,强化监管责任,避免将这项工作完全推向企业和社会。同时,目前国内获得认证的药品临床试验基地数量不足,能够 承接人体生物等效性试验和一期临床试验的机构仅有82家,直接影响到评价工作的顺利实施。我国现有开设药学专业的高校600余所、三级以上医院2000多 家,这些都是增加评价资源的良好基础。他建议在坚持标准的前提下,应加快临床基地和评价机构的建设与认定。

 

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