据华海药业业绩预告,2015年公司净利润增长约为60%-80%。成立27年以来,从一家生产中间体的小型化工厂,到生产原料药,再到生产制剂,从化学药到生物药,从仿制药到创新药,华海药业几度优雅“转身”,完成美丽蜕变。 2014年,华海药业全面启动二次转型升级战略,这次“空中加油”的关键就是华海药业强大的研发创新能力。华海药业平均每年将销售收入的7%左右投入研发,目前已经有20多个制剂产品在美国和欧洲上市销售。 20多个药品摆上欧美药店 在华海药业制剂车间的一楼大厅里,摆着30多种药品,包括拉莫三嗪控释片、盐酸安非他酮缓释片、氯沙坦钾片等等, 这些都是华海药业已经在美国上市,或者正在美国FDA排队待批的药品样品展示。 华海药业总经理陈保华告诉钱江晚报记者,华海药业目前已经有22个产品获得了美国新药申请的ANDA文号,16个产品成功打入了美国市场,改变了中国制药对美国市场的“只进不出”的历史。 2004年,陈保华去美国食品药品监督管理局(FDA)访问时,FDA的官员跟他介绍,印度已经有36家企业通过了美国FDA认证,有38个制剂品种获得FDA批准,可“中国还没有一家企业能通过FDA认证。”这句话深深刺痛了陈保华。 回国后,陈保华投入巨资引进海外高层次人才、先进设备,严格按照FDA的要求开展产品研发、生产及管理体系建设。2007年6月25日,华海药业抗 艾滋病药奈韦拉平制剂产品及其生产线以零缺陷通过了美国FDA认证,成为国内首家获此认证的制药企业。2009年,华海第一个制剂产品氯沙坦钾成功销往美 国市场,填补了中国制剂产品出口美国的空白。 自1989年创立以来,华海药业一直从事原料药的研发、生产和销售,公司生产的特色原料药有80%以上是销往国外。在国际市场上,公司依托强大的原料药成本优势,通过中间体——原料药——制剂垂直一体化的竞争模式,获取全球成本竞争优势。 制剂业务是华海药业谋求二次转型的重点方向,公司投资19.5亿元的制剂新厂占地187亩,包括了年产200亿固体制剂车间、抗肿瘤制剂车间、抗生素制剂车间、注射剂车间等。目前,华海药业制剂比重已超过了40%,未来几年,制剂的比重将超过原料药。 首仿药早一天,利润多几亿 华海药业这几年的高速发展,离不开华海研究院提供的超强动能。在华海药业研究院四楼的实验室里,20多台高效液相色谱仪显示“正在使用”状态,“我 们这里的很多设备是进口的,有些设备达到国际最先进水平。”华海研究院副院长、国家“千人计划”专家胡江滨博士介绍,现在研究院有50多位高层次人才,很 多都是海归博士。
华海研究院的主要任务是做首仿药和创新药。首仿药的效果有多好?胡江滨介绍,在美国,当原研药的药品专利过期时,企业如果第一个拿到 FDA首仿药认证,可以获得180天的独占销售权。一般明星药品一年在美国的销售额是30亿美元,如果首仿药占据两成甚至一半的市场份额,也有几亿美元的 销售额。2013年,华海药业与Par制药合作在技术上取得突破,研发推出了首款缓控释制剂——抗癫痫药拉莫三嗪控缓释片,就为华海带来了近亿元的利润。 “首仿药如果差一天,利润就会差几亿,大家都盯着首仿药这块大蛋糕。”胡江滨博士说,现在华海有多个首仿药在等待美国FDA的审批,一旦获得首仿批文,就将在美上市销售。 数据显示,2014年,华海药业的研发支出总计约2.25亿元,占营业收入的比例约为8.7%。值得一提的是,有多达百家医药上市公司的研发支出占营业收入的比例不足4%。 华海药业未来将向尖端技术制剂产品领域迈进,实现制剂出口从成本领先向技术制胜转型。
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