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药品注册申请的核查风暴再次来袭。12月14日,国家食品药品监督管理总局公告称再次收到82家企业提出的撤回131个药品注册申请。据《证券日报》记者统计,截至12月15日,撤回药品注册申请的企业累计达248家。 值得一提的是,12月15日晚间,包括上海医药、莱美药业、方盛制药、复星医药、仙琚制药、康恩贝、国药一致、福安药业、长春高新、广生堂、海思科11家上市公司发布公告称撤回了相关药品注册申请的公告。 撤回药品注册申请,对相关企业前期的研发投入也产生了影响。上海医药发布了《关于控股子公司撤回赛米司酮片注册申请的公告》,截至目前,控股子 公司上海中西三维药业有限公司对该药物累计研发投入为人民币1056万元。仙琚制药撤回了赛米司酮药物、甲泼尼龙片的注册申请,截至公告日,公司对二者累 计投入研发费用合计1540万元。国药一致称下属工业企业主动撤回了瑞普拉生片、愈酚伪麻氢可酮口服溶液、头孢特仑新戊酯干混悬剂三个品种注册申请,公司 在上述三个研发项目上的投入累计为1141.77万元。 今年下半年以来,国家食药监总局加大了对药品注册申请的核查力度。在此此前,国家食药监总局分别于今年10月15日、11月6日、11月26 日、12月3日、12月5日相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告。另外,国家食药监总局还于11月11日、12月7日分别发布《关于8家企业11个药 品注册申请不予批准》、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》,理由是临床试验数据存在不真实、不完整等问题。 分析人士认为,国家相关部门对提升药品申请注册门槛、严厉惩处临床数据造假的态度非常坚决。未来将有更多的企业主动撤回药品注册申请。药品注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织被列入国家食药监总局的“黑名单”,会影响其未来的新药研发。
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