雅昂举办论坛会现场

　　中医药国际化到底应该怎么走？是坚守传统还是借鉴西药进行现代化，这一争议在中医药界已经持续了多年。

　　由于青蒿素的研发过程与传统的“煎煮熬”完全不同，导致无论是现代医学工作者，或者是中医药学者，都有人认为用化学的方法进行提取后的中药，就不是中药了。

　　无论争议如何，中医药若想走出国门，必须要经历各种路径的尝试。青蒿素的成功无疑为中药现代化提供了一条可借鉴的路径。不过兵欲善其事，必先利其器，天津雅昂医药国际化发展促进有限公司（以下简称天津雅昂）便在推动中药现代化上发挥着独特的作用。

　　艰难现代化

　　诺贝尔奖带来的惊喜在国庆节期间引发了国人的自豪感，也让中药现代化和国际化再次成为舆论的焦点。屠呦呦的成功在某种程度上也是国际社会对传统中医药获得认可的一种体现。

　　不过，抛开中药现代化，从中药国际化的历史进程当中，中药企业无疑是感受到了太多的质疑和阻力，以至于迄今为止，还未有中国中药完全以药品的身份注册上市进入西方市场。

　　1992年，中国科学信息研究所徐绍颖教授申请了“促进中药出口创汇的战略与政策研究”的课题。4年后，在实现四个现代化的号召下，有人提出来中医药怎么向国际接轨的问题。随后，中国新药研究与开发协调领导小组提出中药现代化科技产业行动计划，得到了国家批准。

　　1996年中国首次提出了“中医药国际化”发展目标，2002年《中药现代化发展纲要》明确指出，到2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。

　　如今，距离2010年已经过去了5年，中国有9种中药产品在美国FDA进行临床试验，其中被公认为成功的是天士力的复方丹参滴丸（国药准字号Z10950111），在美国FDA走到三期临床。

　　由于天士力等中药企业的中药现代化确实走得颇为艰辛，在中药企业界，相当多一部分人士对中药现代化持质疑态度，即便是此次受到全球认可的青蒿素，国内外也有许多人质疑其为中药的现代化。

　　事实上，在中医药圈子内，对中西药的界限也时有争论，这在一定程度上阻碍了中药的现代化。无论是现代医学工作者，或者是中医药学者，都有人认为用化学的方法进行提取后的中药，就不是中药了。

　　这种墨守陈规的自我定位让中药现代化之路走得颇为艰难，而在国际化之前，连国内的很多医生都未正视现代化中药的治疗作用。

　　据悉迄今为止，现代中药还未进入国内医生的治疗指南中去，医生们对中药的认可度不高，好多中药都是在患者已经尝试过很多西药却没取得理想疗效的时候，才服用中药去试试。

　　中药现代化和国际化应当走出怎样的一条道路？

　　破局国际化

　　当国内还在质疑中药现代化是否可行时，国际上已经悄然为中药国际化打开了一扇门。一直以来，中成药作为膳食补充剂（类似于国内的保健食品）对 世界最大的植物药市场欧盟出口，却无法进入其主流医药市场。2011年《欧盟传统药品法》的颁布，对中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据。

　　此外，以美国为首的发达国家在医药技术的空白领域相对新兴国家更少，大部分领域都有了开拓性药物的存在，再创新有赖于基础生物学、基础医学上的进一步突破，药品支出的增速将减缓。而中药的开发仍存在巨大的空间。

　　通过多年的国际化历程，国内一些中药企业也摸索出一些成功的国际化经验。天津雅昂正是在此大背景下成长起来。作为推进中医药国际化的骨干企 业，天津雅昂在国内医药企业与国内外用户、科研、政府、教育及金融机构等之间架起双向桥梁，提高企业的技术创新力和市场竞争力并加快推进中国的医药企业及 产品高端化、现代化和国际化进程。

　　作为真正源自于国际制药评审体系的团队，天津雅昂数据管理团队建立了一整套符合FDA、欧盟标准的数据管理系统，该系统已承接了美国数据管理 审计及中国台湾数据管理业务。而作为具有国际项目经验的中国咨询及CRO服务公司，与国际同类型的公司相比，天津雅昂更熟悉中药文化和产品，能为中医药企 业提供更优质的服务。

　　天津雅昂的实力，无疑要归功于一名学者，那就是原美国食品药品监督管理局(FDA) 转化医学(Pharmacometrics) 专家评审官孙鹤, 一位出色的科学家和企业家，他曾是美国联邦亚裔执行官联席会成员，具有超过20年的领域内专业经验。

　　如今，天津雅昂具有将一个植物药（复方丹参滴丸）完成美国II期临床，顺利进入III期临床的实践经验，并且天士力作为雅昂的第三方后援企业给予了其足够的支持。

　　事实上，中药国际化并非仅局限于美国，欧洲、南美洲也应该是国际化的方向。因此天津雅昂在通晓各国药品临床研究的国际惯例和指导原则的基础 上，向中药企业提供I至IV期多国多中心临床研究项目的规划、组织实施与管理，将中药国际化服务拓展至美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯、格鲁吉 亚、墨西哥、巴西、中国台湾9个国家及地区。

　　天津雅昂对中药国际化的贡献远不止这些，如协助一期临床基地提升经验，将其推广到国内中医药类及更广泛的基地提升项目，使得国内的临床基地通过提升达到国际标准，提高中国医疗机构临床基地的整体水平。

　　此外，天津雅昂在推进人才国际化培养战略上也不遗余力，通过与国内外知名大学、机构合作，推进双方进行人才的联合培养，为全国范围内医药类高端人才、医药企业高级管理人员提供赴外学习和交流的平台，也为国外希望学习和了解中药的有识之士提供资源和途径。

　　拓展大健康

　　在天津雅昂看来，中药走出国门，不仅仅是中药产业的现代化和国际化，还是整个以中医药产业体系为主的大健康产业的体系化，如果抱着这样的心态将中成药走出国门，中药不仅可以在海外占领更大的市场，还可以为中药国际化拓展足够的时间和空间。

　　天津雅昂方面表示，中药产品若以药品身份进入美国市场必须要通过一系列历时较长、成本较高的申报与临床研究，但大多数国内中医药企业缺乏足够 的资金与经验，而雅昂公司可以帮助更多疗效较好的植物药产品以膳食补充剂形式进入美国市场，对于有条件的企业可协助其同时开展IND申报，其产品在美国的 销售数据也可作为IND的申报提供支持，帮助更多企业在最大程度上的整合资源、节省成本，加快其国际化步伐。

　　在这样的理念下，天津雅昂坚持将药政申报、保健品推广、大健康文化宣传、中医药国际化等业务作为公司的发展方向。

　　天津雅昂与国内知名的中医药企业签订了美国IND申报、国内及国际临床研究等CRO服务协议。筛选优质中药产品，以膳食补充剂形式进入北美主 流销售市场，促进国内中医药企业的国际化发展，从而推动中医药的国际化进程；建立生物制药前沿论坛电子杂志，帮助行业内人士、政府人员及一般大众了解第一 手的医药及健康行业信息。


　　此外，天津雅昂还协助中医院开展一期临床基地美国FDA合规性、国际GCP标准化的整体提升与改进，通过对基地场地、设备、组织 架构、项目管理流程、数据管理、人员培训等一系列全方位的提升与改进，助其达到美国FDA的审核要求，从而能够满足国际I期临床研究项目的实施要求，不仅 使得其开展的国内I期临床研究结果可直接应用于国际申报，同时能够承接国外机构委托的符合国际标准的I期临床研究项目，推动其国际化的发展步伐，促进中国 中医药的国际化、高端化。

　　大健康产业不仅要在国内生根，还要在海外开花，对此天津雅昂结合国内外的政府、企业资源，开展《大健康文化与产业高峰论坛·中国植物药以优质 保健品形式走出国门路径探讨》会议，分享中医药产品进入美国市场的运作经验，为中医药企业的国际化发展出谋划策。据了解，在此届会议上，来自美国的 Brad Gillenwater先生以“美国马里兰州健康产业发展规划”为主题发表演讲，其健康产业规划与中国倡导的大健康产业规划不谋而合。