据华西都市报报道,23日,记者从四川省药监局获悉,该局已决定对我省药品生产施行信用等级管理办法(试行)。依据新办法,药品市场抽验年合格率须在95%以上,此标准将成为药企“守信”还是“失信”的分水岭。
据了解,我省本次试行的药企信用分级管理办法,将依据企业的信用情况分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。守信药企将享受到“缩短行政审批时限”、“优先适用行业发展政策信息,技术信息服务”等多项优惠。而失信药企特别是严重失信企业,药监部门将把其列为重点监控对象,增加日常监检频次,进行重点检查。
新办法规定,守信企业必须要满足7大条件,诸如一年内未发生被立案查处的违法、违规行为;企业内部各项记录、凭证真实可信;履行药品不良反应报告和重大质量事故报告职责;以及药品市场抽验年合格率在95%以上等。
只要企业存在涉嫌违法立案调查核实被处罚;不良行为被通报批评的;药品市场年抽验不合格率在5%以上的;关键设备、设施变动而未按规报告备案的;制度不健全,各项记录不真实或者编造,管理混乱等八大情形之一,即为失信药企,涉及三条以上的将被药监部门列为严重失信企业。
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