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“一起造药”恐破上海医药困境
来源:-    浏览:725   更新时间:2015年06月30日
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“一起造药”恐破上海医药困境

   打开最新一期的全国药品注册受理统计年表,会发现一喜一忧两组数据。喜的是,上海新药研发数量雄踞榜首,尤其是张江地区优势明显,食药监总局每批准3个 一类新药研发,就有1个来自张江;忧的是,上海新药生产批件连续数年为零,在医药工业全国排名中下降至十名以外,与全国医药产值第一大省的差距达到近6 倍。“墙内开花墙外香”,是上海医药产业成果转化率低的真实写照。如何让科学家既能在上海安心搞研发,又能享受产业化成果,走通成果转化“最后一公里”?

  出走的无奈

  上海医药产业有过辉煌的昨天,上世纪90年代以前,上海医药一直是全国排头兵。

  然而,进入新世纪,上海医药工业排名逐年降低,目前已滑落至第14位。全国工业百强医药企业中上海仅有5家,而临近省份中江苏有12家,山东有14家,浙江有12家,远超申城。

  上海医药产业为何会急速下坠?技术成果流失严重,成果转化难,是最大“病因”。统计显示,近年来仅张江园区生物医药科研项目开发数就达到5117个,完成数达2824个。但上海2013年新药生产批文为零,仅有5个仿制药获得生产批文,仅占全国总数1.6%,在经济发达地区几乎垫底,反映出上海生物医药行业“只开花不结果”的尴尬处境。

   事实上,医药成果转化难是一个普遍问题。通常科学家或创业者在完成一项新药技术的开发后,将会面临如何生产、如何销售的困境。在我国要实现新药生产,就 必须从研发机构转型为生产型企业,必须要有土地和符合医药生产标准的GMP工厂。大多数科学家面对成果转化的后续问题往往束手无策,资金、资源、经验、角 色等客观问题成为无形的障碍,压抑着创新迸发。

  在上海、在张江,这一问题更为突出。上海的土地成本高昂且资源稀缺,这意味着在上海建设 医药生产基地,成本高得惊人。据测算,每个GMP工厂的建设成本一般需要数亿元资金,而200亩工业用地通常只能建成几家药厂,土地利用率较低。浦东新区 科委主任唐石青认为,各自建厂的传统产业化模式注定不适用于上海,张江乃至上海必须走一条属于自己的医药产业发展之路,这样才能大幅提升成果转化效率。

  留下的希望

  一边是土地成本的硬约束,一边是成果转化的急迫性,对上海新药研发人员来说,出走还是留下,是一个现实问题。

  好消息是,由民营资本和上海国资联合投资成立的上海天慈国际药业有限公司,正在张江地区尝试一种“A+W”的医药生产新模式,这让“留下”,成为更多可能。

   总投资达到24亿元人民币的天慈国际生物医药成果转化基地,总占地211亩,总建筑面积约27万平方米,规划建设20栋厂房,80条GMP生产线。尽管 基地尚在建设期间,但它提出的理念已备受关注。所谓“A+W”,“A”是指天慈国际将使用基地中8栋厂房和20条生产线,为自有的42个高端仿制药和4个 一类新药进行产业化生产;“W”则代表“WePharma”,也就是“大家一起来造药”。天慈将拿出基地剩余的12栋厂房,60条生产线,邀请新药研发的 科研人员和创业者入驻,让他们在家门口完成成果转化的“最后一公里”。

  上海天慈国际药业有限公司董事长李函璞说,“A+W”是“柔性、 开放、给予”的共享平台,成果转化基地最大的特点在于,科学家入驻基地后,只需一心一意做研发,其他“角色”都由基地帮助完成。比如,基地将提供公用系统 服务,行政办公、统一仓储、生活配套等问题将一站式解决。基地还会是一个融资平台,为研发团队推出个性化金融服务。拥有4000人规模的专业医药销售团 队,基地还将为企业提供药品注册服务,协助入驻者获得生产批文,并真正做到包产包销,将生物医药行业从研发、生产到销售全产业链的资源进行整合,为创新创 业者提供专业的同业服务大平台。

  “企业家、金融家、销售商,这些科研人员不熟悉的角色,都由基地承担。而天慈与科学家之间则建立长期利 益共享机制,只要项目能通过天慈国际专家委员会的论证,入驻者即使要求最高获得80%的生产利润,天慈也乐意与其分享。如果产品年利税达亿元以上,天慈还 将为其免费进行成果转化。”李函璞说,这种“提供资金”、“提供厂房”、“帮助批文”、“帮助销售”的新药成果转化创新模式,打破了传统产业模式的局限 性,将是一种全新尝试。

  前景被看好

  “一起造药”的模式,能否破解上海医药产业的困境?目前来看,政府和市场都对其充满信心。

   上海市经信委副主任马静认为,天慈基地采用“统一建设,分割经营,集成资源,利益分享”的创新模式,最大程度发挥上海土地资源的产业化能力,让尽可能多 的技术成果持有者在长期利益得到保证的前提下,将新药产品的工业化生产留在上海。“这种模式有望帮助生物医药产业真正成为上海的支柱产业。”

  对其更有发言权的则是科学家们。退休前在上药集团长期研究中成药的谢德隆教授,如今就是天慈基地的一名受益者。谢教授2013年通过个人发明获得了美国药 品发明专利,这是一种从千层塔中提取的中成药复合物,用于提高记忆力,治疗阿尔茨海默氏综合征,也就是俗称的“老年痴呆病”。初步试验表明,这种复合物能 有效抑制脑蛋白的沉淀,促进脑神经畅通。然而,手握“宝藏”的谢教授,却只能将专利束之高阁。“从研发到生产,需要一笔资金、一支团队、一块土地、一条生 产线,这些都不是我一个退休教授能具备的。当然也有外国药企想要收购我的专利,被我拒绝了,我们的好东西还是应该留在自己的土地上啊。”

   就在老谢苦恼时,天慈的出现让其重获新生。“我和天慈签了约,他们提供给我科研条件、生产环境,帮助我申请生产批文,后续产品销售也交给他们,我则和天 慈分享市场红利,一旦产品进入市场,所得利润我和天慈对半分账。”在基地的帮助下,老谢已组建起一支六七人的科研团队,说起未来,老教授非常激动。

  像老谢一样跃跃欲试的科学家还有很多。目前,天慈基地已与十多个新药研发团队签订了入驻协议,项目涉及女性更年期综合征、戒毒、抗肿瘤、抗乙肝、糖尿病等多个生物医药领域,一批研发专利有望开花结果。

   作为一个开放平台,天慈基地也得到了世界的关注。在美国,有一个由4000多名生物医药领域顶级华人科学家组成的民间组织—美中医药开发协会 (SAPA),日前天慈国际与SAPA签订了战略合作协议,成为其在中国实现成果转化的合作基地。天慈还与以色列著名的凯撒利亚生命科技园达成了医药技术 成果转化合作协议。通过人才集成、技术集成、研发集成、生产集成、资本集成、信息数据集成,天慈国际正准备打造一个具有全球影响力的产业链聚合平台,让全 世界更多科学家到上海“一起造药”。

 

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