近年来,恒瑞医药紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略,重质量、重创新、重研发,大踏步地走向国际市场。2014年11月,公司生产的注射用 环磷酰胺USP(美国药典标准)首仿药获得FDA批准正式在美国市场销售,据IMS数据显示,该产品2015年1-4月份在美国市场销售额已经达5000 万美元,占该产品美国市场份额的40%左右,将推动恒瑞在进军海外市场道路上取得实质性突破。
据了解,环磷酰胺注射液为化疗药物,主要用于成年及儿童患者白血病、淋巴癌等癌症的治疗。随着中国制药企业研发和生产能力的提升,近几年,中国 制药企业逐步实现国际化,大步拓展国外市场。恒瑞医药就是其中的佼佼者。机构分析师认为,恒瑞医药是美国环磷酰胺注射剂唯一仿制药厂家,2015年制剂出 口收入有望达到2亿美元。 截至目前,恒瑞医药已有伊立替康、奥沙利铂、环磷酰胺3个注射液,加巴喷丁胶囊、七氟烷和来曲唑片通过美国FDA或欧盟批准上市,并有多个产品处于注册申报阶段,有望在近两年进行现场检查并上市。 恒瑞医药国际化步伐加快主要得益于其长期坚持投入,提升研发水平和产品质量。在研发方面,恒瑞医药每年研发投入占销售收入的比重达到10%左 右。在质量控制上,恒瑞围绕欧美国家医药认证标准的六大系统,从人员、物料、厂房、设备、SOP(标准作业程序)、生产过程、环境监控、质量控制等各个环 节入手,建立起一整套成熟的药品生产关键环节控制制度,保证药品质量和用药安全。 同时,为了满足国际市场对注射液的生产要求,从2007年起,恒瑞医药相继投入1亿多元,对厂房设施、设备等进行全方位的升级,还特别增加了在 线监测设备,用于实时无菌操作监测,满足无菌生产需要。2013年7月,环磷酰胺注射液以零缺陷的高标准通过美国FDA的GMP现场检查,开创了美国 FDA在华认证的新纪录。
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