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在推出仿制药金戈仅11天后，广药再度加码ED（勃起功能障碍）领域。9月29日，由旗下中药企业白云山和记黄埔中药有限公司（以下简称“白云山和黄”）推出“中药伟哥”铁玛，然而这个被白云山比做是与西药金戈做出的组合拳项目却面临着一系列难题：未能顺利获得中药牌照、仅能以食品销售的身份，并非主打瞬时治愈而是强身健体的疗效等等，均让这一首个国产“中药伟哥”备受争议。
争议之身份
食品身份如何上演“治愈系”
与仿制药金戈主要成分为枸橼酸西地那非不同的是，“中药伟哥”白云山铁玛的主要原料是玛咖、人参、枸杞子、山药、芡实、桑椹、黄精等“补元气”和“益肾固精”的药材，最关键的是，在身份认证方面，仿制药金戈为化学药品，铁玛最终被定性为食品。
对于为何以中药材和植物为原料的铁玛最终身份认定为食品而不是药品，白云山和黄市场部健康服务中心经理刘旻表示，“由于上市时间比较紧迫，只能申请食品，以后获得相关临床数据，会按照药品或者保健品的身份重新申请认证”。
北京商报记者从知情人士处了解到，药品和保健品审批需要通过国家食药监局的审批，至少需要两三年的时间，而食品的审批只需要省级相关部门，审批时间只需几个月。
除了急于上市导致只能申请食品牌照外，铁玛的主要成分也成为其无法在短时间内顺利获取药品牌照的原因之一。公开信息显示，铁玛的主要成分玛咖原产于海拔3500-4500米的南美安第斯山区，主要分布在秘鲁东南部城市，具有抗疲劳、改善性功能、调节内分泌、平衡荷尔蒙以及补肾壮阳的功效。2002年被中国引进种植，国家卫生部2011年第13号文件规定，玛咖粉被批准为国家新资源食品。
争议之疗效
“中药伟哥”=提高抵抗力？
除了身份以外，新上市的铁玛为玛咖人参黄精固体饮料，玻璃瓶包装，每瓶净重2克，售价为99元，销售渠道为零售药店与电商渠道。
但北京商报记者注意到，即使今后铁玛申报保健品，根据国家食药监局的规定，目前我国允许注册申请的特定保健食品不包括补肾壮阳、活血通络等功能。
白云山和黄相关负责人表示，“我们确实没有对于产品功效的宣传，卖点是产品成分为传统滋补中药和具有性功能治疗的玛咖”。并补充道，产品适用对象也包括女性，服用两个星期到一个月的时间才会有效，但是不同的体质所需要的时间不同。 |
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