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本报讯（记者 王志彦 实习生 方舟）德国制药巨头勃林格殷格翰昨天与百济神州（北京）商务科技有限公司在上海签署战略合作协议，由勃林格殷格翰为 百济神州自主研发的免疫肿瘤新药提供生物制药生产的代工服务。这意味着生物医药代工正式在上海开放，而位于上海张江的勃林格殷格翰生物制药基地则成为全国 首个生物医药代工点。 目前，全国80%以上的生物医药企业主要为国际制药巨头“打工”，自主研发新药的成功率不足千分之一。新药研发难，首 先是“代工难”。在新药走入产业化之前，找医药大公司代工是国际惯例。但按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式，药品批准 文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段，这大大增加了新药研发企业的成本。以 抗体药物为例，建立符合美欧标准的1000L规模生物反应器生产线，就需要约1亿美元。 此 次勃林格殷格翰与百济神州的合作，突破了中国生物医药代工禁区。其实，勃林格殷格翰与百济神州的小范围合作已有18个月。此次双方正式握手，首先投入研发 的就是当下市场急需的单克隆抗体技术，该技术在肿瘤治疗方面具有重大意义。目前在中国，单克隆抗体技术的研发道路并不顺利，还不足以走进临床，投入市场。 百济神州方面也表示，单克隆抗体生产工艺的研究是一个全新挑战，他们希望通过与勃林格殷格翰的合作，发挥其在生物生产制药领域的先进技术和丰富经验，尽快 取得突破。双方计划，单克隆抗体技术最快明年投入生产，经过测试后可能正式投入临床试验。 对于在中国开展生物医药“代工”，勃林格殷格翰也有自己的“日程表”。勃林格殷格翰执行董事会成员冯保和表示，此次建立生物医药制药基地，中国相关监管部门给予了大力支持。勃林格殷格翰今后还会寻求更多的中国合作伙伴，在更大范围推广先进的制药技术。 |
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