11月28日，江苏天士力帝益药业有限公司收到通过澳大利亚TGA认证的GMP证书。此次认证范围包括片剂、硬胶囊剂。 　　据业内人士分析，该证书的取得表明江苏天士力帝益药业的质量体系、生产环境在得到澳大利亚政府认可的同时，也得到与澳大利亚同为PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克和斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡、荷兰等20多个国家的认可。从此，该公司可以接受这些国家或在这些国家已注册的产品的委托加工；该公司的产品在完成注册后也可以在这些国家的市场上销售。 　　江苏天士力帝益药业是天津天士力集团有限公司与江苏淮阴华新集团在原江苏帝益药业有限公司基础上实行股权转让，于2003年4月底组建的集医药研究、生产、销售于一体的现代化制药企业。该公司从1958年开始从事药品生产经营工作，至今已有近50年的历史，现拥有一批懂专业会管理的专业技术管理团队和一批熟练工人。在短短2年时间内，在天士力集团“三个人的文化”熏陶和“天士力”精神的感召下，该企业取得了快速发展。 　　作为天士力集团化学药生产基地，今年“五?一”前夕，江苏天士力帝益药业接到集团通知，要求在6月底使该公司的片剂、胶囊剂接受澳大利亚GMP认证现场检查。虽说该公司的口服固体制剂（含中药）、葡醛内酯等9个化学原料药已先后通过国家食品药品监督管理局的GMP认证，但由于是第一次接受外国相关部门的现场审核，所以该公司高度重视，于5、6月份组织了一次全面的内审。为了做好本次TGA认证的准备工作，在内审前，他们从澳大利亚TGA网站下载了现行GMP标准，并与国内GMP标准对比，编制了TGA-GMP培训教程，及时多次组织公司中层以上管理人员、内审员的培训。同时，公司的TGA-GMP认证准备工作还得到了集团总部及天士力制药股份有限公司、天士力国际公司的大力支持。他们先后派富有TGA-GMP认证现场检查经验的审计员、集团海外（荷兰、新加坡）顾问模拟检查。 　　今年6月29日~7月5日，澳大利亚TGA审核专家到江苏天士力帝益药业进行为期4天的现场审核。他们依次对生产车间、库房、共用设施、三大系统、质检实验室、留样及分析室等硬件设施和SOP、验证实施记录、机构人员组织、人员健康与培训档案、物料批质量档案、供应商管理、客投及处理档案、药品稳定性研究实施情况等GMP质量体系建立与执行进行了系统、全面的检查与审核。专家们对该公司严格执行GMP标准取得的成绩给予了高度评价，宣布完全符合TGA-GMP要求。 　　在审核过程中，专家们对诸如物料状态标识使用、转换、物料定期复验提醒等提出了建设性意见；对与国内GMP标准不一致之处，如退货管理等也提出了明确要求；对车间内部使用的膜触摸开关及从美国进口的多台高配置液相色普仪、从德国购买的符合ICH标准的稳定性试验箱等国际先进设备给予了较高的评价。 　　江苏天士力帝益药业相关负责人说，该公司通过澳大利亚TGA-GMP认证后，将以此为新的起点，全面进行其它剂型及原料药的欧美认证和产品注册工作。