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在被叫停4个多月后，第二代基因测序产品在临床医学应用迎来重新放开的曙光。
7月2日，国家食品药品监督管理总局（下称“国家食品药品监管总局”）宣布，经审查，批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。
国家食品药品监管总局称，这是中国首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。华大基因方面随后对外证实，两款二代基因测序仪及检测试剂盒均为该公司产品。
一位临床基因检测机构的人士告诉早报记者，此次批准的测序仪与试剂盒是相配套的关系，只有二者一起使用，才能完成相关的临床医学检测。虽然拥有了注册的测序仪，但并不是对国内检测机构临床医学服务的放开。
为了整顿国内基因测序的临床应用市场，今年2月，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
该通知被业内称作“二月禁令”，之后，基于第二代基因测序的临床医疗服务停滞。
此次获批的基因检测设备主要用于产检。国家食品药品监管总局介绍称，该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征（编注：唐氏综合征）、18-三体综合征（编注：爱德华氏综合征）、13-三体综合征（编注：帕陶氏综合征）进行无创产前检查和辅助诊断。
华大基因昨称，在完成基因测序诊断产品注册后，与合作医院的无创产前基因检测项目已进入重启阶段。
据华大基因网站介绍，华大基因自1999年成立以来，先后完成了国际人类基因组计划“中国部分”（1%，承担其中绝大部分工作）、国际人类单体型图计划（10%）、第一个亚洲人基因组图谱（“炎黄一号”）、水稻基因组计划等多项具有国际先进水平的基因组研究工作，“彰显了世界领先的测序能力和生物信息分析能力，也奠定了中国在基因组学研究领域中的国际领先地位。”
受益机构并不多
所谓基因测序，通俗讲，就是利用仪器对基因进行测序，通过高科技的体检来预测患某种病的风险，从而提前采取措施；其被誉为防治遗传病最好的技术，只需采集几毫升血液或者唾液，就可以预测其患癌症、白血病等疾病的风险，并提出相应对策。
第一代测序技术诞生于1975年，第二代测序技术在2001年后诞生，其在大大降低测序成本的同时，还提高了测序速度。以前，完成一个人类基因组的测序需要3年时间，而使用二代测序技术仅需1周时间。
在国内进行基因检测临床医学服务的，既有第三方检测机构，其直接面向医院临床客户，也有医院本身拥有测序仪的实验室，可独立开展业务。
据《经济参考报》此前报道，发出“二月禁令”的重要原因是，基因测序相关技术及产品已由实验室研究逐渐演变到临床使用，随之带来未经系统性评价和准入而产生的安全性有效性风险。
不过，当两款产品的安全性被获准注册后，受益的检测机构并不多。
首都医科大学临床检验诊断学系主任、中国生物技术协会生物芯片分会常务委员康熙雄告诉早报记者，基因检测的临床医学服务能够开展，最重要有两个“获准”的前提：一是，仪器和配套设备获得注册许可；二是，提供服务方开展服务实验室要获得相关资质认定。
“理论上，拥有服务资质，且使用华大基因这两款测序仪的机构开展产检服务已经被放开。”康熙雄进一步说，但要注意的是，除了华大基因旗下的检验中心，大部分医院以及检测中心等机构使用的是国外仪器，而这些仪器目前没有注册，尚不能重新开展产检服务。
前述临床基因检测机构的人士称，在包括中国在内的全球市场，测序仪最主要的提供商是美国Illumina公司等，而此次获批的产品，华大基因并没有向医院或者检测机构推广销售，而是自有的检验中心使用，继而为医院等提供服务。
对于仪器是否会对外销售等问题，华大基因昨日未回复早报记者。
据华大基因的数据显示，此前，公司已和全国200多家、全球52个国家近900家医院合作开展无创产前基因检测项目，共成功检测了30万余例。 |
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