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食药总局7月2日公告，首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险，避免新生儿出生缺陷。产前基因检测经过近半年的暂停后，终获得“合法身份”。
广东省食药监局相关人士7月2日向《经济参考报》记者透露，食药总局批准的基因测序产品为华大基因生产。广东省内还有达安基因、华因康基因两家公司在开发此类产品。
因基因测序设备和技术未经审批，被广泛应用于无创产筛、癌症风险检测等领域，存在被滥用的安全性、有效性和伦理风险，今年2月，国家食药总局、国家卫生计生委联合“叫停”了所有的基因测序临床应用。
华大基因公司相关人员告诉记者，政府叫停基因测序之前，华大基因已和全国200多家、全球52个国家近900家医院合作开展无创产前基因检测项目。“如今，华大基因与合作医院的无创产前基因检测项目进入重启阶段。”
据悉，除华大基因公司外，全国目前从事基因测序的企业有10多家。上市公司中达安基因、千山药机、紫鑫药业都正做研发，但资本对此早已洞察，最近上述三家公司股价被投资者热捧。
W ind统计显示，达安基因股价自4月开始启动，4月1日收盘13 .58元，7月2日收盘21.37元，三个月股价上涨57%。千山药机股价也自4月启动，4月4日收盘13.07元，7月2日报收于25.97元，三个月股价上涨98%。紫鑫药业股价也自4月启动，4月1日收盘11.54元，7月2日报收于14.84元，三个月股价上涨29%。
“我不清楚股价波动的原因，不过目前资本确实看好基因测序行业，我们最近接待了很多前来调研的机构投资者。”达安基因董事长何蕴韶在接受记者采访时指出，目前国内最成熟的基因测序技术主要应用在无创产前筛查方面。我国每年新生儿数量约2000万，按一次3000元至5000元计算，有数百亿元的市场规模。
不过，一位业内专家指出，基因测序能否产业化争议比较大。“就目前来看，人类对这项技术还处于学习和摸索阶段，距离实际运用还有一段路要走。一是基因测序还没形成标准的质量控制流程，同样的基因样本在不同的测序平台做出的结果不一样；二是基因测序的结果和判断是基于历史大数据的统计，截至目前在国内基因测序的数据库规模还不足够支撑临床应用。”他说。 |
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