长期以来,全球范围内的专利药开发几乎被全球制药寡头垄断,大多数作用机制独特、疗效确切的创新专利药品掌握在大的跨国制药企业手中,国内制药企业自身研发的真正意义上的创新药屈指可数。国内医药企业只能在仿制药品红海中惨烈搏杀。开拓一种引进海外具有知识产权的高品质新药模式,对国内企业未来发展来显得尤其重要。
近年来,丽珠医药探求全球专利产品引进新模式,以其国际化的眼光和操作赢得了在消化领域及抗生素领域的优势,并取得了这两个领域中2种国外重磅专利药物的国内经销权,开启了国内企业药品许可引进的先河。2005年8月丽珠医药与韩国LG生命科学有限公司签订了全球专利新药甲磺酸吉米沙星——吉速星在中国包括港、澳地区专利期内的总销售协议以及针剂共同开发协议。这标志着丽珠医药在海外新产品引进领域做出了新的尝试。
1993年,韩国LG生命科学有限公司就开始进行了氟喹诺酮类药物的研究,其开发的第四代喹诺酮类抗生素吉米沙星历时12年,研发投入高达4亿美金。1997年,LG公司和葛兰素史克公司在全球联合进行吉米沙星的临床研究,2002年6月吉米沙星以商品名“Factive”首先在新西兰上市,2002年12月获得韩国药品监管部门的批准,在韩国上市,2003年4月3日吉米沙星最终获得美国FDA的批准在美国上市。该药于今年7月份已经获得SFDA的进口药品许可,吉速星——甲磺酸吉米沙星即将在中国上市,其在中国的专利期至2015年。
吉速星是一种新型的广谱氟喹诺酮类抗生素,具有强大的抗革兰氏阳性细菌作用,是目前对肺炎链球菌最为强效的药物,对呼吸道感染性疾病有卓越的疗效。吉速星对革兰氏阴性细菌也有抗菌活性;对大多数厌氧菌、支原体、衣原体等均具有良好的杀菌作用。吉速星还具有良好的药物动力学/药效学特性,如生物利用度高、半衰期长、允许每日给药一次,国外临床Ⅱ、Ⅲ期试验,吉米沙星治疗慢性支气管炎急性发作AECB、社区获得性肺炎CAP、泌尿道感染UTI疗效较好。美国FDA直接推荐吉米沙星作为细菌感染的临床治疗药物。
韩国新药研发实力首屈一指的LG生命科学有限公司,非常重视吉速星在中国市场上的销售。早在吉速星在中国进行注册临床试验期间就开始物色、筛选中国地区的合作伙伴。对于中国的合作伙伴LG公司期望值非常高,入围要求非常严格。经过长达一年的甄选、洽谈,丽珠医药凭借自身的销售渠道、规范管理及国际化的操作力排众多对手成为独家经销商。按照国际惯例,丽珠医药一次性支付了高额专利使用费(milestone fee)。
每年还将支付销售版税金(Royalty)。虽然前期引进代价大,但是,通过和世界顶尖的研发型企业进行合作引进世界水平的专利药,开拓一种引进海外具有知识产权的高品质新药模式,在专利到期之前,独揽吉速星在中国大陆、港澳地区10年总经销权,更显丽珠的魄力及竞争力。
丽珠医药在销售渠道和学术推广上具有自身优势,多年来一直坚持专业推广。特别是近年来,丽珠医药不断加强营销管理与营销创新,拓展渠道、细化管理成为丽珠一种新的营销方式,为新药推广奠定成功的基石。丽珠力求与与客户建立长远的战略伙伴关系,以服务客户为中心,加强学术推广力度。总之,丽珠新药推广模式的创新是为了让具有全球领先科技的专利药——吉速星在最短的时间内服务我国的广大患者,利用全社会的力量来共同发展我国的制药企业,并为卫生行业发展提供新的思路。
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