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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。并在补充申请备案后6个月内对已出厂的处方药说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：1.含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求
2.含左旋延胡索乙素药品非处方药说明书范本（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊）
食品药品监管总局办公厅
2013年11月20日
附件1
含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求
一、[禁忌]项必须含以下内容：
1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。
二、[注意事项] 项修订要求：
1.复方制剂中增加“本品含左旋延胡索乙素（又称罗通定、左旋四氢帕马丁）或本品含罗通定（又称左旋延胡索乙素、左旋四氢帕马丁）。肝病患者慎用。”单方制剂中增加“罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。”但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。
2.必须含“儿童、老年患者慎用”。但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。
3.必须含“驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用”。
4.在所有口服制剂中增加“严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。”在非口服制剂中增加“本品应严格按用法用量使用，不宜长期使用。”
三、[不良反应] 项必须含以下内容：偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。
四、[药物相互作用]项必须含以下内容：与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。
附件2
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