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近日，江西省抚州市食品药品监督管理局制定出台了《药品生产问题企业约谈告诫制度(试行)》（以下简称《制度》），从约谈对象、约谈范围、约谈程序、约谈内容、约谈整改等方面对药品安全责任人提出了具体要求。
按照药品生产企业约谈制度的规定，在日常监督工作中，发现企业存在以下问题时，将约请企业进行谈话，督促其认识并改进问题：在各级别组织的各类监督检查中，发现企业生产和质量管理存在严重缺陷、药品质量安全存在隐患的；企业有违反药品生产管理法律法规行为苗头的；企业存在违规行为，但法律法规未规定相应罚则，不能对企业实施行政处罚的；企业上市产品多次发生不良反应或事件，或被药品质量公告公布的；群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；生产和质量管理部门负责人或其他关键岗位人员变动比较频繁的；监督检查中，因企业不能提供必要的文件和资料，导致有关问题无法核实，监督检查无法继续开展的；其他有必要进行约谈告诫的。
约谈制度通过采取说服、教育、告诫、建议提示等非强制性行政指导方式，引导药品生产企业自觉履行法定义务，主动纠正不规范行为，丰富和完善了药管手段，达到了沟通协调、增进了解、前期预警的目的。
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