近日,欧洲医管局(EMA)给记者发来邮件称,经评估达英-35仍可用于痤疮和避孕药治疗。
因被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题,欧洲药物管理局于今年4月份开展了针对达英-35安全性评价展开大规模的调查。邮件中,欧洲医管局称,增加血管性栓塞风险低并且广为人知,不过,欧洲医管局还将采取一系列措施降低这种风险,措施包括给医生和患者说明材料中增加关于风险的说明,并且着重表明此风险。
法国和荷兰停售是欧盟进行再评估的导火索。今年1月份,法国药品及保健品安全局便宣布,暂时停止达英-35产品销售工作。据报道该药物在法国上市的25年内,曾引起120多起事故,造成4人死亡。随后,荷兰药监局也在2月份禁止医生向病人开出达英-35的处方,并表示将等待欧洲药管局的调查结果公布后,再决定是否完全禁售该产品。
达英-35是一款短效口服避孕药,已在116个国家和地区出售,其在1994年在中国上市。
业内人士告诉记者,目前短效避孕药市场以拜耳公司和默沙东为主,拜耳有两款产品为达英-35和优思明,默沙东则是妈富隆和美欣乐。优思明由于价格更贵,疗效更好,目前是拜耳主推药物,达英虽然仍在销售不过在口服避孕药市场已经受到了影响,其市场份额在下降,同时为了避免和优思明的竞争,拜耳拟对达英进行转型,主推其治疗痤疮的功效。
广州斯迈驰医药信息咨询有限公司(CHM)零售终端监测数据显示,在市场占有率方面,拜耳全面领先。2012年,优思明的市场占有率为38%,妈富隆为35%,达英为21%。今年第一季度,优思明的市场占有率增加7个百分点升至45%,妈富隆降为32%,达英降为20%。
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