Lipaglyn™是全球首个获批的Glitazar类药物,也是首个由一家印度制药公司本土发现和开发的新型化学药。
Zydus GroUP 宣布其研究工作取得了突破性进展,推出了一款旨在治疗仅使用他汀类药物无法控制的II型糖尿病血脂异常或高甘油三脂血症的新型药物Lipaglyn™ (Saroglitazar)。该药已经获得印度药品管理总局(DCGI)批准在印度推出。通过在一个分子中提供降血脂与降血糖双重效果的新型作用机制,Lipaglyn™ 是首款在全球各地获批的Glitazar 类药物。
糖尿病血脂异常是指患有糖尿病的病人同时伴有血液中总胆固醇水平升高,“坏的”低密度脂蛋白胆固醇和甘油三脂升高以及“好的”高密度脂蛋白胆固醇浓度降低的现象。预计约85%至97%的糖尿病患者存在糖尿病血脂异常。非噻唑烷二酮类药物Lipaglyn™ 是获批治疗糖尿病血脂异常的首个疗法。
Zydus Cadila 董事长兼董事总经理PanKaj Patel 先生表示:“Lipaglyn™ 为糖尿病血脂异常患者提供一天一次的口服疗法,能够同时控制血脂和血糖参数。”Patel 先生补充说:“在从概念到推出的各个阶段采用简单的分子开发成功产品一直是我们的梦想。今天我们终于梦想成真。这是一个重要的突破,我希望将此献给药品开发领域的所有印度研究科学家。”
Lipaglyn™ 由该集团专门的新型化学药研究部门Zydus Research Centre 开发,是同类最佳的创新,拥有独特的细胞作用机制。该分子与PPAR α同工型的亲和力较强,与核受体亚科PPAR γ同工型的亲和力较弱,在控制血脂和血压方面显示了很好的效果,而且不会产生副作用。该药的临床研究申请于2004年提交
Lipaglyn™ 的新药申请以一个全面的临床开发计划为基础,包括I 期、II 期和III 期临床试验,为期八年。将Pioglitazone 作为糖尿病患者参照药品的首个三期计划结果表明4 mg 剂量的Lipaglyn™ 可以降低甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平,并且提高高密度脂蛋白胆固醇水平,而且还可以降低空腹血糖和糖化血红蛋白(HbA1c),从而确定了其可以同时降低糖尿病患者血脂和血糖的有益效果。Lipaglyn™ 的推荐规格为4 mg 片剂。
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