5月26日消息,美国联邦政府食品药品管理局(FDA)今日发起对医疗诊断类手机应用的质询,其中Biosense Technologies公司的尿样分析应用uChek首当其冲。
这款标价20美元的应用,允许iPhone和iPad用户通过手机摄像头拍摄尿样分析试纸,得到健康诊断信息。用户只需收集尿液,然后将标准试纸放入其中。试纸被放在垫子上,以在拍摄照片时无论光照度如何都可保持正常的颜色。除了应用本身,用户可以得到所需的一个垫子和五张试纸。
FDA认为,Biosense Technologies公司仅仅说明通过试纸的颜色可以得出相应的诊断信息,然而这仅仅是基于人眼识别与分析得出的结论。uChek应用并不是通过人眼分析,而是基于手机摄像头采集图片并自动处理试纸反馈的信息,对用户提供相应的健康诊断。因此,Biosense Technologies应说明,这些信息能够准确被摄像头捕获,并且正确被应用分析处理。
关于对uChek应用的质询,FDA已经以公函的形式寄送到Biosense Technologies公司,后者已经着手对FDA进行相应的解释说明以解决这场危机。
据了解,对uChek的质询只是本轮调查的开始,FDA将重点查处一批医疗诊断类的手机应用。FDA的发言人Synim Rivers表示,期望通过本轮质询,能够进一步完善食品药品管理局对相关手机应用的监管措施,加强对此类应用的审查力度,防止一些被忽视的问题存在在应用中,使得应用无法按照预想的方式工作,威胁到用户的人身安全。
Biosense公司表示,uChek确实标有明确的警告信息:uChek所提供的诊断信息为医嘱的佐证,不能代替专业医师的功能。
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