门户网站,研究者可通过该网站与所有申办者沟通。TransCelerate还将通过标准化工作,让临床试验机构达到合格要求,并对研究人员进行培训。它还将制定办法,让制药公司更容易采购另一家公司已上市销售的药物,用于比较性临床试验。
审评部门赞赏 尼尔表示,TransCelerate最终可能将扩大到药物发明研究领域的合作。 10个初始成员分别是雅培、阿斯利康、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、礼来、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏下属部门基因泰克和赛诺菲。这些公司负责研发事务的主管组成了TransCelerate的董事会。 尼尔表示,其他公司,包括那些规模较小的制药公司也能够加入进来。 制药公司将提供资金和人员参与各个项目的工作。虽然Trans Celerate的总部将设在费城,但是,来自不同制药公司的雇员们都不会在一起工作。 TransCelerate表示,至少有两个非赢利组织已经在开展工作,以加快临床试验进程,对临床试验数据实施标准化。“临床数据交换标准协会”(CDISC)和“关键途径研究所”(C-Path)宣布,它们将组建“加快标准和治疗联盟”。Trans Celerate的形成大约花费了一年的时间,并且一直在与监管机构进行商谈。 在由TransCelerate发出的一份声明中,美国FDA药物研究与评价中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)说:“我们赞赏参与Trans Celerate Bio Pharma的制药公司携起手来,以解决长期以来在新药开发中所面临的一系列挑战。” 责任编辑:张弛 免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。 > 您可能还会关注的
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