为作好2004年《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,我局于今年1月下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》(国食药监市[2004]11号,以下简称《意见》),对全年GSP认证工作做出整体部署和安排。为认真贯彻落实《意见》,坚持标准,严格期限,切实作好今年认证工作,根据《意见》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)的规定,现对认证工作中有关问题明确如下:
一、截止到2004年6月30日,没有通过GSP认证的地市以上城市的药品批发、零售连锁和大中型零售企业,其中包括没有提出认证申请的,在认证中被判定为不合格又放弃整改的,或者被要求进行整改但没有在规定期限内提出复查申请的,以及复查结果仍不合格的,从7月1日起,停止其药品经营活动。
二、在2004年6月30日前已经进行了认证检查,但被判定为限期整改的地市以上城市药品批发、零售连锁和大中型零售企业,如果按照《办法》规定的时限其整改期需要跨越6月30日的,企业自接到整改通知之日起,应在《办法》规定的时限内报送整改报告和提出复查申请,由认证机构按规定的时间组织复查。复查不合格或者没有在规定期限内提出复查申请的,自期限截止日期次日起,停止其药品经营活动。
三、对《意见》规定到2004年12月31日应完成认证的企业,其最后完成认证工作(包括完成对限期整改企业的复查)的截止期限为12月31日,不再顺延。
为保证在2004年12月31日完成相关企业的认证工作,各省(区、市)食品药品监督管理部门应根据《办法》中有关认证时限的规定,统筹安排,合理确定截止受理认证申请的最后期限。在确定受理截止期限时,应预留出企业可能出现的整改期及整改的复查期,并将受理认证申请的截止期限书面通知到辖区内应认证的各个企业。
四、各级食品药品监督管理部门要加强市场监督管理,对届时未能按上述规定期限通过认证的企业,应依法监督其停止药品经营活动。
五、各省(区、市)食品药品监督管理部门应进一步加强对GSP认证的监督与实施。要坚持认证标准,认真执行上述认证工作时限的要求。对依法应予以停止经营活动的,要加强监管,严格政策规定,使GSP认证真正达到提高企业素质、淘汰落后企业、促进企业结构调整、保证药品经营质量的目的。
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