热门关键字:
当前位置: 虎网保健品网 > 保健品资讯信息 > 原料药出口欧盟证明文件细则将出简述
原料药出口欧盟证明文件细则将出简述
来源:-    浏览:12135   更新时间:2013年05月06日
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭
   3月6日,在中国医药设备工程协会2013年年会上获悉,目前国家药品监督管理部门已初步确定,将以省为单位出具原料药出口欧盟证明文件,并对出口欧盟的原料药划定了监管范围,以应对今年7月2日正式实施的欧盟有关原料药进口的62号令,具体实施办法有望于3月底发布。
 
  出口监管升级
 
  2011年6月,欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU(62号令),要求出口到欧盟的原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明。该指令被国内原料药界视为具有重大“杀伤力”的外贸政策之一。
 
  中国医药保健品进出口商会相关数据显示,目前,我国出口到欧盟的原料药数量约占医药商品年出口量的25%左右,欧盟是我国原料药贸易的主要市场之一,欧盟出口情况的变化对我国医药出口影响较大。
 
  一家原料药生产企业的相关人士表示,从海关统计数据来看,在我国原料药出口结构中,有相当一部分是化工企业生产的,由于未按药品生产规范生产,其生产成本较低,质量难以保证,这类产品的出口不仅扰乱了出口市场秩序,同时也形成了安全隐患,被国外所诟病。
 
  在过去很长的时间里,原料药,尤其是中间体生产与化工企业有着千丝万缕的联系,在医药行业推进GMP认证过程中,国家药品监管部门也曾努力推进原料药企业GMP认证。由于监管权限所限,化工企业不进行相关认证,但它们生产原料药的情况仍大量存在。这部分产品在国际贸易中占据成本优势,对规范原料药出口造成一定冲击。
 
  目前,我国出口欧盟的原料药大约有3种类型的产品:第一类是既有《药品生产许可证》又有批准文号的原料药产品;第二类是有《药品生产许可证》,但没有批准文号,专供出口的原料药产品;第三类则是既没有《药品生产许可证》,也没有批准文号的出口产品,这部分出口产品集中在化工企业。
 
  国家局药品安监司生产监督处处长翁新愚表示,未来国家药品监管部门将对前两类产品按照一定程序开具证明。不对第三类开具证明文件。
网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

来源:医药网-虎网医药-保健品-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
   (以上所有文章均免费阅读,著作权归作者本人所有)
关于虎网| 联系我们| 加入收藏 | 设为首页 | 网站地图 | 友情链接
·虎网医药网 ·虎网保健品网 ·虎网医药人才网 ·虎网知识产权网
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
  业务电话:010-53399568 投诉电话:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
药品医疗器械网络信息服务备案号:(京)网药械信息备字(2024)第00532号 工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备16032287号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001