FDA已经发布了其拟议的规则,美国大部分的医疗设备将需要持有一个唯一的设备标识符(UDI)。FDA认为,该提案将有助于“减少医疗差错”,启用起来“更快速,更高效”,而且能让“导致不良事件的报告更准确”。该规则还建议设立一个开放的数据库,让医疗器械标签的日期格式标准化。FDA就这项提议发起了为期120天的评论征集。
FDA解释说,UDI可能由两部分组成:
其中一个是设备标识符,它能识别特定的版本或一个设备和设备贴标机的模型;另一个是生产标识符,它是用来确认呈现在设备标签上的一个或多个以下信息:
设备制造的地段或批次;
特定设备的序列号;
一个特定的设备的截止日期;
一个特定的设备生产日期。
“除I类设备外,当设备的标签上呈现设备的批次号、序列号、生产日期、或有效期时,生产标识符就必不可少,”该机构解释说。“这个拟议的规则将本身并不需要任何生产标识符显示设备上的标签,但其他FDA法规和审批条件可能需要在某个特定的设备或设备类型的标签上提供的一个或多个生产标识符,许多贴标机已经在他们的设备上标注了一个或多个生产标识符。
根据这项提议,每个UDI将需要提供纯文字版本,并在表单中使用的自动识别和数据采集(AIDC)技术。它可以是数字或字母。对于某些设备类型,UDI还需要直接标注在设备上面,比如那些需要长时间保存使用的,他们的标签很可能在用了一段时间之后脱落掉。
|
1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。