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“早上在接受央视采访中我也谈了类似的观点，我国原料药产业的转型升级已经变得越来越迫切。”3月26日，已过下班时间，许铭仍然耐心地与媒体沟通近期国内原料药出口遇到的相关问题。作为中国医药保健品进出口商会副会长的他，用医保商会监测的2012年数据提醒行业重视深层次问题，“2012年我国化学原料药的出口利润率只有7%，而同期其他的制剂、中药等品种都在10%以上，原料药出口增长也已经呈现明显下滑的态势，2012年只增长3%。” 就行业关注的有关欧盟2011/62/EC指令要求所有出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门的书面声明，并将在7月2日正式实施的问题，许铭向记者透露，据此前的专题研讨会商定，国家药品监管部门已表态将为出口欧盟的原料药企业出具有关证明文件，正式发通知的时间原来预计在3月底或4月初，但由于各种原因，具体文件的公布会略有延迟。 政府将为合规企业背书 据医保商会公布的消息，2月20日，原国家食品药品监督管理局在京召开“关于出口欧盟原料药证明有关工作讨论会”，有关领导出席会议并作重要指示。许铭应邀出席，并就我国原料药出口欧盟及62号指令颁布以来我国企业对欧盟出口情况及遇到的问题进行了陈述，提出了出具有关证明文件的操作建议。商务部外贸司、欧洲司，原国家食品药品监管局有关司局，部分省市食品药品监管局和企业代表出席了会议。这次会议明确，国家药品监管部门将为出口欧盟的原料药企业出具证明文件，有关通知和详细实施办法近日将公布。许铭表示，明确为企业提供相关书面证明，还是希望保证我国企业对欧盟原料药出口业务不受太大影响。 这一消息在原料药企业中引起了强烈反响，尤其是那些有对欧盟出口业务的原料药生产企业。远大集团浙江仙居仙乐药业有限公司药品注册经理杨迎欣对医药经济报记者表示，由于事关企业生存和发展，有对欧盟出口业务的药企都在关注这一事件的最新进展。 在2012年的一次行业讨论会上，来访的欧洲仿制药协会主席Greg Perry曾介绍，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外的地区，而来源于中国和印度的原料药就占了50%。其中，中国大约20%，印度大约30%。据医保商会统计，2011年，我国有4138家对欧出口企业，其中原料药企业3833家。剔除其中的化工和兽药企业，原料药出口企业约有2400家（约30%为贸易公司）。 据杨迎欣粗略估计，每年中国出口欧盟的原料药约有800多个品种，90多万吨，近45亿～50亿美元的销售额。假设按照欧盟62号令，假设这部分企业中的多数在2013年7月2日未获得欧盟认证，也得不到国家药监部门的书面证明，相关企业出口欧盟的业务将不得不终止，这对行业来说是不小的冲击。 当然，即便国家药监部门的通知现在发出，相关企业也只有3个月时间申请获得我国药监部门出具的书面证明，时间仍然紧迫。 据杨迎欣了解，接下来国家药监部门可能要求有关省局对出具书面证明的执行程序给予细化，初步思路已明确，会根据企业实际情况区别对待，这也是比较节约资源和节省时间的务实做法。其中，对于类似仙居仙乐这种已经通过欧洲药品质量管理局（EDQM）一级国际药品质量监管机构的现场检查，甚至已经获得瑞士GMP证书企业的品种，是否可以给予相对简化的审批程序，也已给予了考虑。由于这项工作的具体执行可能会由省级药监部门负责受理和审批，企业的报名先后及准备程度也有差异，哪些可免检，哪些可简化检查程序，哪些要限期整改，情况不一，工作的实际进展及进度目前仍无法准确预计。 入欧API或加速洗牌 许铭认为，“这件事提供了一个时间节点，中国原料药产业的转型升级到了一个新关口，产业自身的转型升级任务已经相当紧迫。” 在药监部门，针对欧盟62号令出具书面证明是非常慎重的，“这个证明代表国家形象。”有关领导在研讨会上曾表示。 许铭提出，欧盟的62号令此时出台相当于给中国原料药从外部发出倒逼机制，加速了升级的脚步，可能通过这一轮调整，规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局。中国医保商会提醒相关企业，要清醒地认识到，政府监管部门并不是要保护落后，企业一定要着眼长远。 据杨迎欣介绍，目前我国相关企业出口欧盟的原料药及中间体大约有3种类型的产品：第一类是企业既有《药品生产许可证》又有批准文号的原料药产品；第二类是企业有《药品生产许可证》，但产品是没有批准文号、专供出口的原料药产品；第三类则是企业既没有《药品生产许可证》，也没有批准文号的出口产品，这部分出口产品集中在化工企业。目前初步明确的方向是，药监部门将在检查认证合格后，为前两类企业出具书面证明，而对第三类企业，将有序引导其调整生产方向，或转作其他产品。 也有企业人士担心，尽管我国实施的新版GMP已经达到欧盟GMP的水平，但由于我国不是欧盟成员国参加的国际医药品稽查协约组织（PIC/S）成员国，导致通过新版GMP认证的企业仍无法与欧盟实现出口原料药技术互认，长期看来仍是中国药企走向国际市场的技术门槛。 许铭从近年来围绕我国原料药发生的系列国际贸易事件中感到，对原料药传统发展方式的限制将会越来越多。那种高能耗、高污染、低附加值的原料药生产模式已经明显不可持续。相关原料药出口企业应抓住行业转型的时间点，遵循我国制药工业“十二五”规划，向特、精、优方向发展，有能力的向制剂过度。要建立以高附加值为核心，能够占领技术制高点的产品系列，并在整体上与国际市场加强沟通，在未来逐步走向国际技术互认。 |
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