在国内新版GMP认证政策出台实施后,神威药业未雨绸缪,果断出击抢抓机遇,率先全面通过GMP认证。匹配GMP认证的软硬件配套设施因其改造成本较高,部分药企仍持等待观望的态度。 在全国1700多家无菌制剂企业中仅有不到200家企业能够通过新版GMP认证的业内观望态势下,神威药业作为现代中药的领航者,以其前瞻性的战略眼光,超前谋划、积极准备。早在2011年4月份,神威药业就开始着手进行新版GMP认证工作,不仅投入了大量的人力、物力、财力,更加大了对生产管理、技术水平、研发能力等方面的重视。 药品安全问题一直是困扰整个行业发展的一大难题,也是制药企业谈而色变的问题。中药注射剂是中药现代化的重要标志之一,它使传统的中医药在整个医药行业发挥着不可忽视的作用,填补了一些化学药品治疗领域的空白,正在为全人类的健康事业做出积极贡献。而中药注射剂的安全问题也一直为社会所担忧,神威药业作为全国最大的中药注射剂生产企业,尤其重视注射剂的安全性。 新版GMP认证的注射剂车间,在空调系统、水系统、药液过滤系统,空间监测、工艺设备、生产管理、员工操作等方面都进行了严格的标准规定,其运行成本比原有注射剂车间提高了近30%,投入之大、标准之高足以显现神威药业对注射剂产品质量安全的重视程度。 国家食品药品监督管理局相关领导表示,如果把GMP的实施落实到位,药品的安全基本上不会有问题。领导的讲话给制药企业指出一条明路,那就是要重视GMP的落实,而这正与神威药业率先进行新版GMP认证的初衷不谋而合。 此次,神威药业果断出击全面通过GMP认证,正是抓住产业转型升级的契机,将会使企业在质量管理水平上更上一层楼,有利于药品生产质量管理水平的提高,长远来看它更加有利于我国制药企业的优胜劣汰,对重新调整制药企业格局、净化医药市场、防止恶性竞争、保障人民用药安全具有十分重要的意义。 |
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