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仿制药质量一致性评价方案近期出台
来源:-    浏览:550   更新时间:2013年01月12日
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中构建口服固体制剂仿制药数据库,建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统,并完成参比制剂的遴选与确认;2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价,完成部分品种质量一致性评价;2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

    提升质量

    按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计,未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。

    从产业发展的角度看,药品质量和用药安全已经被国家上升到“十二五”规划的高度,以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现,仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。

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