SFDA消息,为了更有效地监管医疗机构制剂的质量,完善制剂评价体系,建立制剂质量安全长效管理机制,重庆市食品药品监督管理局会同卫生部门制定了《重庆市医疗机构制剂疗效和不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》)。
该《办法》有五章,共二十四条。第一章 总则,对制定《办法》的目的、原则和《办法》的适用范围作了明确规定;第二章 职责,对重庆市食品药品监督管理局、各区县食品药品监管分局、重庆市药品不良反应检测中心及相关各级卫生部门的职责作了明确规定;第三章 报告的程序和要求,对医疗机构制剂疗效和不良反应报告的范围、程序、时限、要求等作了明确规定;第四章 监督管理,对违反该《办法》的行为设立了相应的处理措施,保障了《办法》的可行性,加强了对执法人员自身的监督管理。第五章 附则,对相关用语作了解释。
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