热门关键字:
当前位置: 虎网保健品网 > 保健品资讯信息 > 生物制品批准率30年稳上升 “黄金期”到来
生物制品批准率30年稳上升 “黄金期”到来
来源:-    浏览:645   更新时间:2012年09月15日
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭
作者:伊遥T|T

    生物制品的研发在新世纪进入到了快速发展时期,本文通过对2010年、2011年欧美批准生物制品回顾,希望为国内制药行业提供这一市场的信息。过去两年欧美批准的生物制品其中一部分也开始在我国申报进口注册,甚至获得批准,预期未来几年将会有更多的生物产品陆续在我国上市。

    2010年和2011年,美国FDA和欧盟EMA共批准了19件生物制品的上市申请,其中,2010年更是批准了13件之多。然而与2009年欧美共批准20件生物制品的上市申请相比,2010年和2011年似乎还略显逊色。在2010年和2011年的2年期间,欧美批准的生物制品(除去重复品种)共有16种,包括9种抗体、4种融合蛋白、3种酶以及酶抑制剂、激素和细胞集落刺激因子。就治疗领域而言,癌症与癌症相关适应症有6种产品占比最多。

    就产品表达系统而言,14种产品都来源于哺乳动物(主要是中国仓鼠卵巢)细胞株,2种是大肠杆菌表达,以昆虫细胞为基础的表达系统和转基因系统各1种。整体而言,这些数字反映了哺乳动物表达系统在生物制药生产中持续保持着优势。

    抗体产品

    9种抗体产品包括嵌合抗体、人源化抗体和完全人源化抗体等。抗体产品的发展也经历多个阶段,如最早的传统杂交技术生产的第一代鼠源性抗体Scintimun.第一代的单克隆抗体(mAb)产品主要是在20世纪80年代和90年代初期上市的。后来由于鼠源性抗体产品(如免疫原性)的临床缺点显现,逐渐被工程抗体(嵌合/人源化/完全人源化)取代。鉴于Scintimun在体内诊断的作用(不依赖于靶向效应作用)和放射性标记产品,这些特点决定了该产品即使受到质疑仍在应用。

    值得一提的是,Adcetri是一种可结合抗体和抗体药物共轭物,可使抗体直接作用于被称为CD30的淋巴瘤细胞的靶标,用于治疗霍奇金淋巴瘤。其共轭毒素是抗癌剂monomethylauristatinE(MMAE)。每个抗体分子平均可以结合四个MMAE分子。抗体药物共轭物与CD30+表达细胞结合,然后进行胞吞,随后通过蛋白水解释放MMAE.

    MMAE是一种微管破坏剂,通过与微管蛋白结合,破坏细胞内的微管网络,诱导细胞周期停滞和细胞凋亡,导致细胞的死亡。

    融合产品

    4种融合产品中,2种是基于FC融合蛋白产品(Eylea和Nulojix)。Nulojix用于肾移植的成年患者出现突发排异反应,该药是由2005年批准用于治疗类风湿关节炎药物Orneca演变而来。Orneca对一系列T淋巴细胞的活化具有负调控的作用。Nulojix是Orneca蛋白质工程的版本,通过诱变和筛选确定的,具有与T淋巴细胞结合更强的亲和力。

    另外两种融合产品Elonva和Provenge具有更新的机制。Elonva用于在某些生育治疗中控制性卵巢刺激,是修饰后的重组人卵泡刺激素(FSH),人绒毛膜促性腺激素(hCG)β亚基羧基末端肽融合到FSHβ链。融合的产物仍保留其卵巢刺激的活性,但血液中消除半衰期有所改善。

上一页12下一页在本页显示剩余内容

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

> 您可能还会关注的

  • 制药工业-资讯
  • 制药工业-供应
  • 制药工业-求购
·生物制品步入“黄金期”·政策推动生物制品发展 医药板块...·中医药业步入黄金期:中药材基地...·成都康华生物人二倍体细胞狂犬病...·Biobetter或完胜生物仿...·生物制品:蛰伏中孕育爆发·生物制品离心机 晟峰推荐·生物医药产业将迎来单抗新药黄金...·生物医药制品:直面爆发前技术瓶...·石市“3.15”假劣兽药饲料集...·生物医药十二五将高增长 企业厉...·时隔3年 处方药转OTC大门再...

十大评选人物访谈热点事件更多>>

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

来源:医药网-虎网医药-保健品-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
   (以上所有文章均免费阅读,著作权归作者本人所有)
关于虎网| 联系我们| 加入收藏 | 设为首页 | 网站地图 | 友情链接
·虎网医药网 ·虎网保健品网 ·虎网医药人才网 ·虎网知识产权网
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
  业务电话:010-53399568 投诉电话:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
药品医疗器械网络信息服务备案号:(京)网药械信息备字(2024)第00532号 工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备16032287号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001