GSK糖尿病新药阿比鲁泰将提交审批申请2012年07月24日10:07生物谷 英国制药公司葛兰素史克（GSK）称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰（albiglutide）III期临床研究中8项后期试验的主要数据，试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。Albiglutide是周服一次的研究性新药，作为人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）的生物形式，它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。Albiglutide由人类基因组科学公司（HGSI）研发，GSK获得授权以进行后期临床试验。 GSK关于albiglutide的审批文件将基于其III期临床发展项目，此项目包括8个独立试验，即Harmony 1-Harmony8，共含约5000例患者。该临床项目旨在调查研究albiglutide单独或联合治疗方案用于2型糖尿病患者的药效、耐受性、安全性以及心血管安全性。 最新研究结果来自Harmony 8试验，由默克公司（Merck）实施、历时52周的albiglutide+西他列汀（Januvia）联合治疗方案。 GSK表示，Harmony 8“是第一个已完成的评价GLP-1激动剂的药效及其安全性（按肾损害轻微至严重程度）的临床研究，这也是8项III期试验中第三个完成的Harmony试验。”公司同时表示，该药在试验中表现出良好的耐受性。 来自这8项试验的结果表明，按照FDA指定的阈值，可排除albiglutide会产生过度的心血管风险。 “数据分析支持未来数月内向卫生部门提交该药的审批申请，”公司称。 |
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