强生提交肺结核新药bedaquiline上市申请2012年07月06日10:46元培产业情报

     美国强生制药公司此前向美国食品和药物监管局提交了关于肺结核药物bedaquiline的简略新药申请。据悉该药物是强生制药公司研发出来的首个肺结核药物,属于试验性药物,强生制药公司表示该药物可用于治疗抗药性较强的肺结核病。

    肺结核病是全球范围内的第二疾病杀手,该种病症是由于肺部以及身体其他器官出现了感染症状而致。强生制药公司旗下的Janssen研发中心(Janssen Research & Development)主要负责该药物的研发项目,该研究中心称,目前已经在数百名患有较强抗药性肺结核病症患者中展开了临床试验,共计进行了两期中期试验,为期六个月。试验中,很多患者还接受了额外1.5年的后期药效观察。

    据强生制药公司表示,今年秋季公司将会展开该药物的末期试验,末期试验将在六百名肺结核患者中展开,预计持续九个月,末期试验主要是对比分析bedaquiline药物同安慰剂之间的药效。

    在末期试验中,患者还将服用其他六种治疗肺结核的常规药物。强生制药公司表示,末期试验的最终目标是审查bedaquiline药物是否可以缩短肺结核病症的治疗周期,由当前的18到24个月的治疗周期降低至9个月。

    世界卫生组织的数据显示,当前全球范围内约有三分之一的人口因为感染细菌而患上肺结核病症,而且还有一部分人口正处于肺结核病毒潜伏期,一旦这部分人口出现了严重的健康问题,那么肺结核病将爆发。在美国,肺结核病症较为罕见,而在全球范围内,每年约有140万名患者因此而离世,这些患者中约有15万是患上抗药性肺结核。

    Janssen研究中心感染性疾病部门负责人WimPays教授表示,公司将会提交该药物的上市范围申请,希望可以在那些肺结核常发国家上市销售,缓解地区疾病现状。

    发展中国家是肺结核病的常发区域,因为这些地区的患者在服用药物并且取得一定好转之后,就会立即停止用药,这直接导致体内的细菌再生,形成新一轮的病症,增加治疗的难度。

    交易所最新收盘之时,强生制药公司的股价上涨了31美分,报收于每股67.87美元,创下52周交易日以来的历史新高,去年强生制药公司的峰值股价高达每股68.05美元。