印度去年向美国FDA提交了404份DMF2012年07月19日10:14医药经济报作者：王迪

    印度原料药行业已经在全球市场上展现出了强大的实力，它正在通过研发投资、扩张行动以及获得欧美监管部门新批准的药物主文件（DMF），不断取得新的进展。

    2011年，印度上市和非上市制药公司向美国FDA提交了404份DMF。在2012年第一季度，这些公司提交了97份DMF。统计显示，2010年和2009年，印度制药公司总共向美国FDA分别提交了311份和271份DMF。

    总部位于海德拉巴的Hetro集团由Hetero药品公司和Hetero实验室公司组成。2011年，该集团向美国FDA提交了42份DMF，紧随其后的是瑞迪公司（20份）、Alembic制药公司（17份）以及Emcure制药公司（14份），Jubilant生命科学公司和Mylan实验室公司（前身为Matrix abora oriesLtd）各提交了11份，Cadila医疗保健公司和卢品公司提交了10份。印度其他主要的制药公司，如Macleods制药公司在2011年向美国FDA提交了9份DMF，Apotex医药化工印度公司、Orchid化工有限公司和Parabolic药品公司也分别提交了8份，SymbiotecPharmalab和Ipca实验室公司则分别提交了7份。

    通过对研发活动进行投资以及重点关注质量和成本，印度公司始终能够在国际市场上保持自己的地位。在向美国提交DMF和向欧洲提交药典适用性证书（COS）方面，印度原料药生产厂家要远远领先于其他国家。印度在全球原料药行业位居第三，能生产大约500种不同的原料药，在美国以外地区拥有数量最多的经过FDA批准的工厂。

    2010~2011年，印度前30家制药公司的研发支出增长了18.7%，从上一年的317.7亿卢比增加到了377亿卢比，向美国、欧洲、日本和新兴市场监管部门提交的产品数量大幅增加。

    美国和其他监管更加严格的国家在医疗保健领域实施成本削减措施，这些举措推动了对低价仿制药的需求。此外，过去几年里，一些重磅炸弹级品牌药已经失去了专利保护，未来几年内还有更多的品牌药将失去专利保护。这种情况促进了原料药经营业务的整体发展，印度原料药生产厂家已经成功地抓住了这种机会。跨国制药公司也在采取成本削减的举措，以保持它们的利润率。过去几年来，它们从具有成本竞争力的目的地采购原料药就是这样一个战略转移。这种转移为印度充分利用它的现有能力提供了巨大的发展机会。

    印度原料药生产厂家已经能够满足国内市场的需求，并且向一些新兴制药市场和监管市场出口大量的原料药。由于拥有众多国际标准的生产设施、人才、合同研发与制造服务（CRAMS）机会以及为研发活动提供的支持，印度已经成为原料药采购的一个重要枢纽。