Vivus制药减肥新药Qsymia获批上市2012年07月19日10:19元培产业情报 作者：赵耀 周祖凤

    据美国媒体最新资讯，美国Vivus制药公司(亦作维福斯制药公司)此前向美国食品和药物监管局提交了关于减肥新药Qsymia的上市申请书，美国药监局进行了安全审查之后，正式批准该药物的上市申请。Qsymia药物此前已经获得广大医师的推荐，被誉为最安全的减肥药物。

    美国药监局在批准文书中指出，Qsymia药物适用于那些肥胖症成年人群，尤其是患有至少一种肥胖症综合症如高血压，糖尿病以及高胆固醇的患者。

    药监局称，维福斯制药公司对该药物展开的两项临床试验中，患者在服用长达一年的Qsymia药物之后，分别减轻了6.7%和8.9%的体重，这比此前刚批准上市的两种减肥药效果更胜一筹。

    尽管Qsymia药物的临床药效甚佳，但是却不算是医学界的创新突破，该药物的研发技术等方面依然没有任何创新之处。据维福斯制药公司表示，Qsymia药物只是两种老减肥药的结合，这两种老减肥药分别是芬特明(phentermine)以及topirimate。芬特明(phentermine)是一种可以抑制人体食欲的兴奋剂，适合短期内的迅速减肥。Topirimate药物则属于抗痉挛药，是由强生制药公司以Topamax作为商品名上市销售的，患者在服用这种药物之后，会产生很强的饱腹感。

    研究人员表示，维福斯制药公司此次研发的Qsymia药物主要作用于人脑的多个信号中心，这些信号通常控制的是人的食欲。

    近期，已经有两种减肥药先后获批上市销售，六月份时，阿瑞娜制药公司的Belviq减肥药丸获批上市。据悉1999年起，美国食品和药物监管局就再也没有批准任何一种减肥药上市。

    美国境内的肥胖症患者比率高达35%，而且依然保持稳步增长的趋势，因此很多医师向药监局提出申请，希望药监局尽快批准合格的减肥药上市销售，并称当前市场上的很多处方类减肥药会产生诸多不良副作用，尤其影响心脏健康。

    1997年市场热销的芬—芬(节食药)在销售过程中被发现会导致心脏瓣膜损伤。当时，鸡尾酒疗法非常盛行，鸡尾酒疗法就是将苯丁胺(phentermine)同氟苯丙胺(fenfluramine)进行混合服用，但是该种疗法并未得到药监局批准，最终氟苯丙胺(fenfluramine)也被迫停止销售。

    随后的数年里，陆续有数种减肥药被检查出可以导致各种副作用。2010年，雅培制药公司的减肥药诺美婷(Meridia)被叫停，主要是因为有研究表明该药物可增加心脏病的发病率以及中风。

    2010年，维福斯制药公司首次向美国药监局提交该减肥新药的上市申请但是遭到拒绝，遭拒原因是孕妇在服用该药物之后，出生的婴儿会存在天生缺陷。本周二时，药监局特别制定了一个风险管理计划，主要针对的是孕妇群体，希望该计划可以将风险降低至最小值。药监局指出，育龄女性在服用该药物之前应该先进行怀孕测试，怀孕期间，每月都要进行孕期检查。

    药监局还指出，由于该药物对心脏影响程度依然未知，因此那些近期患有心脏病或者是中风的患者不宜服用该药物，维福斯制药公司将会展开深层试验，审查该减肥新药对心脏的影响。

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