拜耳启动血友病治疗新药Ⅲ期试验2012年07月25日10:32医药经济报作者：伊瑶拜耳公司日前宣布开始启动一项Ⅲ期干预性试验，该项研究旨在评价用于血友病A治疗的试验用化合物BAY94-9027。设计PROTECTⅧ（通过直接聚乙二醇化的长效rFⅧ来预防血友病A患者）旨在考察重组人凝血因子Ⅷ（rFⅧ）BAY94-9027是否能延长预防出血的持续时间以及在预防性使用时是否能降低输注频率，同时是否还具有治疗急性出血事件的能力。 设计BAY94-9027旨在延长rFⅧ的循环半衰期，并同时通过在其表面结合单个半胱氨酸（氨基酸）位点来完全保留生物活性，该半胱氨酸位点作为聚乙二醇（PEG）聚合物的附着位点发挥作用。 “拜耳在血友病方面有20多年的研究和临床经验，并持续致力于以创新方式推进患者护理发展，诸如BAY94-9027的开发。”拜耳全球研发部部长，医学博士KemalMalik说道，“长效rFⅧ产品可能在血友病A患者的长期结局和生活质量改善方面产生显著获益。” PROTECTⅧ是一项多中心、多国、部分随机化、开放性试验，旨在评价重度血友病A成年患者和青少年患者预防性治疗和按需治疗时BAY94-9027以不同频率给药的安全性和有效性。该项研究将在全球范围内入选120~140名之前接受过治疗的受试者。 |
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