葛兰素史克 超适应症促销被罚30亿2012年07月11日09:55医药经济报作者：贾岩

    GSK的降糖药文迪雅。公司承认就该药在某些定期和年度报告中存在粗心遗漏的现象。

    有史以来一家制药公司所涉及的规模最大的案件在美国以和解方式结束。

    7月2日，美国联邦检察官宣布，由于将最畅销的抗抑郁药促销用于未经批准的用途，并且没有对降糖药文迪雅报告相关的安全数据，葛兰素史克（GSK）已就针对它提出的刑事指控表示认罪，并同意支付30亿美元的罚款。

    美国司法部副部长詹姆斯·科尔（JamesM.Cole）说：“今天数十亿美元的和解，无论是规模还是范围都是前所未有的，它表明了政府保护美国人民的坚定信心，我们要让那些在医疗保健问题上进行欺诈的公司付出代价。”

    在和解的同时，葛兰素史克在7月2日的一份声明中强调：本次调查只涉及美国，无关全球其他国家。调查也只涉及营销实践和注册程序，不涉及药品本身安全。

    根据《纽约时报》的报道，对GSK因为不当销售Paxil、Wellbutrin、文迪雅和其它药物而实施的罚款，令美国联邦政府今年依据所谓举报人法收回的资金创下了新记录。

    不过，一些批评人士认为，即使是巨额罚款仍不足以阻止制药公司的非法行为。他们表示，只有当检察官对一些公司高管实施处罚，制药公司的违法行为才有所转变。

    前纽约州检察总长艾略特·斯皮策（EliotSpitzer）指出：“罚款并不能阻止药厂的违规行为，在我看来，唯一起作用的是CEO和高管们被迫辞职，且个人罪责得到应有的追究。”

    4名雇员检举

    联邦举报人法的正式名称为《欺诈声明法》（FalseClaimsAct），它可以追溯到1863年，设立该法的最初设想是要对美国内战后的战争牟利行为进行检查。

    举报人可以分享联邦政府回收的一部分资金。举报人权益保护组织“纳税人反欺诈”（TaxpayersAgainstFraud）的发言人帕特里克·伯恩斯（PatrickBurns）指出，到目前为止，至少有100亿美元已在和解案中达成。这种和解需要得到法庭的批准。

    GSK一案的起因源于公司4名雇员的指称，他们向政府举报GSK在上世纪90年代末至今存在许多不当行为。这4名雇员包括GSK的一位前高级营销开发经理，以及一位区域副总裁。

    在有关Paxil的案件中，检察官表示，GSK采取了几种将该药促销用于儿童的策略，包括帮助在医学杂志上发表了一篇文章，该文章并没有准确报告来自一项临床试验的数据。

    而针对Wellbutrin的案件，检察官表示，GSK曾将该药用于减肥和性功能障碍等病症，而该药仅被批准用来治疗重度忧郁症。

    根据和解条款，葛兰素史克将认罪，承认在Paxil儿科应用营销和Wellbutrin应用营销的某些方面轻微违反了美国《联邦食品、药品和化妆品法案》，且未能依据该法案在提交给FDA的定期和年度报告中包括某些文迪雅研究的启动或进展信息。

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