早期本土化新药中国首批2012年07月11日09:44医药经济报作者：任科

    中国药政鼓励本土原创新药，并且对跨国制药企业在中国进行新药早期开发的态度日趋明朗。除了进口药注册临床试验和国际多中心试验（MRCT）作为进入中国市场最常见的策略以外，近年来，以早期进入中国市场为目的的研发策略更受瞩目——新药研发的早期本土化。外企以一类新药的形式在中国申报，进行同步开发，尤其当产品尚在国外处于IND或Ⅰ期~Ⅱa期阶段的时候，应用这种策略其优势更为明显。

    早期合作增加频繁

    跨国巨头们如辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、拜耳、诺华、罗氏、礼来、赛诺菲、默沙东、日本大冢等纷纷在中国建立了功能齐全的研发中心，其目的就是要充分利用中国本土化和早期化研发的优势。

    此外，一批优秀的创新型生物科技公司在中国进行创新药本土开发，取得了不菲的成绩。如浙江贝达、和记黄埔医药、艾利斯、盟科、台湾的太景生物科技等等，都有一类创新药在中国从头开展研究，进入临床试验甚至获批上市。这些公司及其品种大多源于美国，核心团队以留美“海归”或国际华人为主。

    以浙江贝达的埃克替尼研发成功为例，该品种最早由几位杰出的中国留学生在美国合成，此后将项目转到中国进行全程开发。埃克替尼在中国的开发历时9年、耗资约1亿元人民币，并在2011年获得了全球首批。目前浙江贝达在积极准备美国、亚太地区的临床试验，进行全球开发和申报。

    港资背景的和记黄埔医药有多个品种已完成国内国际多个Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。2011年12月21日，该公司的沃利替尼被阿斯利康以超过1.2亿美元“收购”。根据双方签署的合作协议，沃利替尼在中国的开发将继续由和记黄埔医药负责，而阿斯利康将负责该药在全球其它国家和地区的开发并承担所有研发费用。

    日本大冢的某新品种则是在中国和欧美进行同步开发，在中国完成了化学、生产和质量控制（CMC），按照国产一类新药进行申报，其首个低钠适应症在中国的批准仅比美国批准晚了1年多；其第二个肝腹水的适应症甚至可能在中国实现首批，并且该产品的中国临床试验数据很有可能被日本药监部门认可，支持该适应症在日本的批准。

    台湾太景生物科技的新抗生素品种奈诺沙星最早源于美国，在中国大陆进行了全过程开发，目前有望很快上市，其中国大陆的临床研究数据将被台湾药政部门接受和认可，用于支持奈诺沙星在台湾上市。这件事得到了马英九的大力支持，作为两岸交流的重点项目推出，在业内引起了轰动。

    上述案例无一不说明了早期研发中国本土化策略是高效可行之路，或将改变全球新药开发以欧美为主流阵地的研发格局，是值得我们探索的新思路。

    “国产药”策略实操

    那么，该如何实施早期研发本土化策略？笔者认为，首先要在中国设立分公司，然后利用物美价廉的CRO资源，迅速重复CMC药学研究。根据中国《药品注册管理办法》，临床试验用药物必须为已在境外注册的药品或进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物。而通过和药品审评中心的充分沟通，研发单位有可能实现国外已做的药理毒理研究不需要在中国重复，但中国药审法规要求，毒理研究如果在国外从未做过的需要在中国补充。

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