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为加强药包材监督管理，规范药包材生产和使用，保证药包材质量和药品质量，保障公众用药安全，根据国家有关药包材监管的法律法规和规章要求，近日，浙江省食品药品监督管理局下发《关于印发浙江省药包材专项整治工作方案的通知》。 根据工作方案，从2012年6月开始到9月底，将组织对全省药包材生产、使用环节的专项整治。专项整治工作分企业自查自纠、监督检查和总结提高三个阶段进行。检查的重点包括药包材生产环节的质量保证体系、使用环节的合法性和高风险品种的监督抽验等三个重点环节。 通过专项整治要达到三个目标：一是使全省药包材生产和使用单位增强诚信守法的自律意识和质量责任意识，进一步规范药包材的生产，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行，着力解决药包材生产质量管理的重点环节、区域性风险隐患和丁基胶塞等高风险产品的风险隐患，保证药包材质量；二是进一步规范药品生产企业和医疗机构制剂室药包材的使用，严格按照GMP或制剂配置要求，规范药包材采购、检验、供应商审计等工作，确保使用药包材的质量，从而保证药品质量；三是进一步明确各级药品监管部门的职责分工，完善药包材日常监督管理体系，建立长效监管机制。 |
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