国家食品药品监督管理局消息,根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家食品药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声洁牙设备、半导体激光治疗仪、心电图机、输液泵、病人监护系统和酶标仪产品进行了质量监督抽验,2006年5月23日,国家食品药品监督管理局通报了抽验结果。
此次抽验2家超声多普勒胎儿心率仪生产企业的2台产品,检验项目均合格;10家超声多普勒胎儿监护仪生产企业的10台产品,4台产品被检验项目合格,6台产品被检验项目不合格;9家超声洁牙设备生产企业和2家经营单位的11台产品,涉及11家标示生产企业,4台产品被检验项目合格,7台产品被检验项目不合格;9家半导体激光治疗仪生产企业的9台产品,4台产品被检验项目合格,5台产品被检验项目不合格;2家心电图机生产企业的2台产品,1台产品被检验项目合格,1台产品被检验项目不合格;4家输液泵生产企业和6家进口产品经营单位的10台产品,涉及10家标示生产企业,8台产品被检验项目合格,2台产品被检验项目不合格;25家病人监护系统生产企业和1家经营单位的26台产品,涉及26家标示生产企业,11台产品被检验项目合格,15台产品被检验项目不合格;6家酶标仪生产企业和3家经营单位的9台产品,涉及9家标示生产企业,6台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格。
对此次监督抽验不合格的产品及企业,国家食品药品监督管理局要求有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效,并要求各地将有关问题查处情况于2006年6月30日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。
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