ARO-CRO模式：保证大型临床试验廉政性2012年02月01日08:45医药经济报作者：雷诺岛 石永进

    近年来，临床试验设计、实施和公开发表的标准不断增加。现有药物开发模式不能对制药赞助商（为药物或医药设备的研发计划提供资金）、CRO(协助临床试验实施的典型代表)、审评机构以及临床学术专家组，在药物开发过程中的互动进行充分监督。

    按照传统模式，学术机构（如临床试验机构）不会设立独立的部门对临床试验安全性和有效性的统计分析结果与结论进行验证。

    对此，业界提议用一种能集中CRO模式和学院型学术研究组织（Academic Research Organization，AROs）模式的优势，以弥补现有运行模式的不足。在ARO-CRO模式中，ARO负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足试验符合监管机构预期的独立性学术监督要求，而CRO则负责推进试验实施的效率、现场监察及数据管理。

    ARO与CRO的角色定位

    ARO与CRO最大的区别在于，前者有自己的学术研究机构，有学术思想领先的专家团队，能够提供独立的中心实验室服务。由于ARO负责组织整个试验过程的学术专家，涉及多样化的赞助商、多个机构和多个治疗领域，令参与临床试验相关机构与商业个体之间的利益冲突最小化。ARO-CRO独特的模式可最大程度满足对临床试验廉政性的要求，以及临床试验中相关利益者的需求。

    当前新药研发机遇与挑战并存。尽管学术专家们对试验数据及安全监测起主要作用，但是，试验设计和数据处理主要由2个商业盈利实体控制：即商业（药厂）赞助商以及CRO。

    在现有模式下，商业赞助商、CRO和临床专家之间在研发过程（包括试验设计、对试验的解释和报告试验结果）中的互动，没有得到充分监督。所以，常规的CRO模式并不能令患者、临床医生、学术界、管理机构和整个制药工业的权益得到最好维护。

    目前，虽然ARO可以替代CRO在商业赞助试验中的操作能力，但ARO完成大型临床研究的效率却备受考验。由于ARO的临床专家组主要依赖单一学术机构中特定一种疾病领域的专家参与临床研究，所以，ARO提供的服务范围不及CRO那样全面。

    从临床试验设计、监测及数据分析到试验结果的公开发表，都需要独立的临床专家参与，这些临床专家拥有无限制使用试验数据和分析处理该数据的权利。

    最近几个关于商业赞助者、美国FDA和学术委员会在临床研究中出现的不充分互动案例突出了临床试验过程中的廉政问题。

    在这种情况下，组建独立的非盈利性数据与安全监测委员会(DSMBs)就显得尤为重要。即使现有框架能满足临床专家拥有完整的数据使用权，但指导委员会仍依赖于CRO和赞助商。现有指导委员会临床专家组的构架并不独立，他们不能为原始数据、统计结果的真实性，以及对安全性和有效性的结论进行独立验证。而ARO-CRO模式可以实现商业化赞助型临床试验透明化以及满足由独立学术专家参与的要求。

    在这个模型中，ARO负责试验在学术杂志上的公开发表、满足试验符合管理机构预期的独立性学术监督要求（包括数据安全委员会的参与），而CRO则负责推进试验实施的效率、现场监察及数据的管理。

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