药包材监管不可小觑

   药包材是指直接接触药品的包装材料和容器，是药品不可分割的一部分，起着保护药品质量安全，方便运输、储存、销售和使用等方面的重要作用，它的质量好坏，直接影响着药品质量，关系到公众用药安全。但长期以来，监管部门存在着“重药品、轻包材”的观念，对药包材监管重要性的认识不如药品，影响了药包材监管工作质量，药包材监管工作亟需加强和改进。

    笔者认为药监部门应树立药包材与药品监管同等重要的观念，切实加强药包材监督管理，保障公众用药安全。

    建立健全药包材监管制度

    一是修订、完善现行的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，使其有关规定和技术要求与《中国药典》（2010年版）、新版GMP相适应；二是建立药包材生产企业生产许可和GMP认证制度，提高药包材生产准入门槛，对生产企业的软硬件条件进行明确规定，从源头上根本保证药包材质量；三是制定和出台药包材生产和使用环节监督管理办法，明确各级药监部门的职能和职责，为日常监管提供法制保障。

    建设药包材技术指导体系

    根据不同药包材产品的性质、用途、质量标准以及生产工艺，按照“分类指导”的原则，制定和出台系统化、规范化技术指导原则，促进技术审评和产品研发的科学发展。同时，还应鼓励企业创新，支持企业研究、生产和使用新型药包材，对新型药包材的注册申报实行特殊审批制度，全方位提供指导服务，加快审批进度。

    切实履行监管职责

    要做到行政监管和技术监督两轮驱动。一方面，加强对药包材生产企业的日常监督检查，制定检查细则，明确检查频次，建立各级药监部门有效沟通协调机制，重点检查药包材生产企业是否按照产品注册批准的要求进行生产，厂房、车间、设施设备以及人员是否符合要求。另一方面，加强药品检验部门检测能力建设，加大资金、仪器设备和人员的投入，加强业务培训和学习研讨，建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。此外，还要强化药包材质量监督抽验工作，健全药包材质量抽检机制和药包材质量公告制度，定期公布药包材抽检结果，充分发挥技术监督的作用。

    加大法制宣传和技术培训

    采取举办讲座、召开座谈会、发放宣传手册等多种形式，加强《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规和规章制度的宣传教育，引导企业牢固树立法律意识、责任意识，促进企业依法、规范从事生产经营活动。此外，监管部门还应注重对企业的业务培训，积极组织专业技术培训，详细讲解生产管理、质量管理、产品检验等方面的知识，提高企业的质量管理意识和专业技术水平。