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,“地奥心血康再研究课题组”成立了。从源头药材种植到原料加工再到成品制造,整个生产过程都以国际现代制药生产规范为标杆,药材、原料、半成品、成品标准以欧洲药典为标准。
2006年3月,地奥集团开始与荷兰应用科学院(TNO)下属的生物医药研究所(SUB)合作,共同开展中药进入欧盟国际市场的研究。双方科学家紧密合作,在系统学习双方药典、药物和欧盟植物药药品注册法规的同时,对地奥心血康的物质基础和作用机理深入研究,并实施欧盟GMP规范生产。 2008年2月,地奥集团向荷兰药品评价委员会(MEB)递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请,于该年3月递交了欧盟GMP认证申请。2009年11月,荷兰健康保护检查局的欧盟GMP检查官员到地奥集团现场进行了为期4天的认证检查,欧盟GMP认证一次性通过。2010年1月,地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书。2012年3月14日,地奥心血康胶囊成功获得荷兰MEB批准。 中药怎样走向世界? 据媒体报道,中医虽然传播到世界160多个国家和地区,但普遍难以打入国际医药的主流市场,大部分只能在华人圈子里使用。“中药国际化”口号喊了多年,中药还一直在家门口徘徊。 有专家说,中药走向国际,应该是指中药以处方药的身份走出去,而不是以保健食品的身份走出去,需要进入对方的主流医疗体系。 18日的新闻发布会上,记者们最关心的还是中药国际化的经验。 专家们指出,中药国际化的最大困难,在于“理解障碍”。作为中国传统文化的重要代表,中药的理论基础、制作方法,与作为西方现代科技成果的西药有很大差异。比如说,阴阳、虚实,这些难以解释的中医概念,如何让外国人听得懂? 此外,中药的国际化也需要克服标准、资金和市场等重重“关口”。特别是标准方面,像西药和生物药一样,中药的临床试验、生产过程需要标准化、规范化,做到质量稳定、可控,要有充分的临床证据和基础研究数据保证产品的质量、疗效和安全性。 对此,李伯刚表示,中药走向世界,企业扎实的硬功夫和有效的国际合作必不可少。 他说,“扎实的硬功夫”表现在三个方面:一是基础研究要扎实、精确,把药品的物质基础和作用机理弄清楚、搞明白;二是要通过长期的临床表现资料,让对方认可药品的有效性、安全性;第三,从原料加工到生产销售,都要严格按照生产管理规范来操作。 寻找有实力、有影响力的国外合作伙伴,则是地奥心血康胶囊成功的第二个经验。 由于中国与发达国家在药品标准、生产、监管、注册等方面的差异很大,如果只靠国内的企业自己出去闯,可能会走很多弯路。“我们找到了一个理想的合作伙伴――荷兰应用科学院所属的生物医药研究所,他们的教授对中医中药很有研究,我们的合作非常高效。”李伯刚说。 中科院院长白春礼、卫生部部长陈竺在新闻发布会上表示,今后将着力推进中药和民族医药的技术创新和产业化、国际化,力争使更多“中国药”走向世界。 而据张伯礼院士透露,目前,复方丹参滴丸、桂枝茯苓丸、扶正化瘀胶囊、当归胶丸等一批优秀的中药也正进行国际化的努力 |
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