“十一五”初期，我国通过欧美质量体系认证的制剂企业仅4家；“十一五”末，该数量增长至24家；据今年第一季度不完全统计，通过欧美质量体系认证的制剂企业已有35家。

　　中国化学制药工业协会副会长潘广成指出，尽管国内药物制剂发展水平总体偏弱，但随着近年来通过国际质量体系认证的制剂企业数量增多，给我国制剂出口增量打下了良好的基础。

　　规划成图

　　潘广成向记者表示，从国家政策来看，“十二五”期间制剂出口将有较大增长。“出口方向也有略微调整，过去，我们出口的制剂主要流向非洲等第三世界国家，现在要转向对美国、欧洲、日本等发达地区出口。”潘广成如是说。

　　其实在“十一五”期间，制剂面向发达国家的出口已取得突破。通过欧美质量体系认证的制剂企业增加，境外投资也开始起步，一批国内企业在境外投资设立了研发中心或生产基地。按照工信部《医药工业“十二五”发展规划》（下称《规划》）提出的要求，“十二五”末要有50 家以上的企业在境外建立研发中心或生产基地。

　　此外，《规划》还明确，到“十二五”末，需实现80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证；制剂出口比重达到10%以上，200只以上的通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。

　　“由此可见，未来数年将是制剂企业快速拓展的时段。”不过，分析人士同时提醒，从制剂生产达到国际标准到实现制剂出口，需要一定的时间积累，因此，未必能在短时间内从业绩上有所体现。

　　北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚指出，就中国制药产业国际化而言，制剂出口品种单一是目前国内大多数企业的软肋。由于我国出口的基本是仿制药，品种单一且数量少，无法就治疗领域形成系列产品，难以达到国外集中采购的要求，进而无法实现规模化。同时，受渠道、网络、品牌等因素的限制，企业恐怕需要更多时间形成一个相对完善的出口品种体系。

　　合作为径

　　记者了解到，目前中国制药企业进入欧美的模式大抵可分为3种：一是从欧美制药企业获得产品授权（许可模式），欧美公司持有MA、ANDA，中国公司按照许可协议提供产品；二是代理，中国公司持有MA、ANDA，欧美公司进行管理，中国公司按照管理协议提供产品；三是合资，也是最理想的模式，欧美公司和中国公司共同投资的欧美法律实体，按照合资公司的协议提供产品。

　　许可模式的优点是投资少，能迅速启动欧美GMP审核，获得认证，没有法律问题，产品可以出口到欧美；代理模式则由中国公司全部投资，与有经验的欧美伙伴合作，获得GMP认证，产品出口到欧美；合资模式则是和欧美公司进行合资，成立共同的欧美实体公司，分享利润。

　　潘广成坦言，假若国内企业能加强与国外公司的合作，实现在国外研发、国外投产，将更容易打开国际市场。他表示，眼下世界经济不景气，国外不少中小企业也期望与外资合作乃至兼并。因此，过去中国企业并购国外企业常碰到的壁垒，如今也在逐步减少。

　　鉴于“世界最大化学原料药出口国”的优势地位，以及化学原料药生产面临的环保压力，潘广成建议，国内大型原料药企业可考虑和国外中小生物医药企业合作，通过购买技术等方式，改善出口结构；或承接境外制剂外包业务，扩大制剂出口。

　　优价乃方

　　在不少制剂生产企业看来，鼓励制剂产品开展国际注册和生产质量体系国际认证，也需要国内政策配合鼓励，其中价格和统一招标是两大核心内容。

　　有业内人士透露，此前相关部门曾召开会议，形成了一定的共识：让生产高品质药品的企业能获得较高回报。具体来说，即生产企业有产品在欧美注册并实现一定量出口、生产体系通过FDA或欧盟认证，且在国内也有生产的产品，在招标和价格方面鼓励。

　　“高品质药品必须有合理的价格支持，希望能给真正高品质的产品相应的鼓励政策。”王锦刚建议能把通过欧美GMP认证的中国企业的产品直接纳入基本药物，使基本药物的产品质量得到保证。

　　记者从业内人士处获悉，日前发改委、卫生部、工信部、人力资源和社会保障部和SFDA等相关部门共同召开了讨论会。会上对药品“优质优价”达成了共识。据悉，工信部亦有意对升级改造达到国际标准的制剂出口企业拿出一部分资金予以支持。

　　而在此前的招标采购中，有部分省市给达到国际标准的制剂产品适度加分——此举被研究制剂出口的人士多次举例赞扬，认为是鼓励生产高品质药品口号的落地。然而，在一些中小医药企业看来，在招标采购中设置欧美认证药品加分是不公平的，他们提出，合理鼓励优质优价企业也需提供优质优价的临床医学证据。

　　恰好，今年1月国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中就提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。要求药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。”

　　上述人士指出，与被仿制药进行质量一致性评价不但能划出“优质”的界限，“假若已上市药品的质量一致性评价达到原研药标准，或可向有关部门申请按原研药定价。”