首只达国际标准的自主研发抗高血压专利创新药获中国SFDA临床研究申请受理
四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“本公司”),中国领先的心脑血管药物制药公司之一,宣布其首只达国际标准的自主研发抗高血压专利新药¾盐酸泰乐地平(TylerdipineHydrochloride)(“泰乐地平”)临床研究申请已成功获中国国家食品药品监督管理局(“SFDA”)受理(受理编号:CXHL1100774,CXHL1100775),这是继创新专利药艾帕培南获得临床批件后又一重大研发突破。
泰乐地平为化学药品1.1类抗高血压创新专利药,是具有崭新的化学结构及独立知识产权的钙离子拮抗剂,为四环医药首只将于中国境外同时注册的国际化创新专利药,计划于年内在美国FDA进行临床研究申请,预期可于2013年底前在中国取得临床实验批件。
根据临床前研究,泰乐地平对L-型和T-型钙离子通道有良好的抑制活性,预期在临床上能有效控制血压,并同时保护心脏和肾脏等重要器官,由此可见该药品能有效降低高血压患者的治疗成本,极具临床治疗价值。根据临床前研究之急性降压试验及长期给药降压试验结果,显示泰乐地平的降压效果明显优于现有抗高血压药品。临床前药学PK/PD试验亦证明了盐酸泰乐地平的药效持续性,动物试验中更表现出极高的安全性。
根据METNET数据及国家卫生服务调查,中国的高血压患者目前达2亿人,每年新增患者平均达300万以上,用于高血压医疗费用每年超过人民币400亿元。在2011年,抗高血压药物医院用药总额已高达人民币301.8亿元(根据IMS数据),市场规模及发展潜力庞大,钙离子拮抗剂是抗高血压药物中销量最大的药物类别,预期四环医药研发的泰乐地平疗效将显著优于其他钙离子拮抗剂,且具有同类型药物不具备的对心脏及肾脏等重要器官的保护作用,预计注册成功后将成为抗高血压药物领域的旗舰产品,也是本公司首只国际化发展的创新药物,市场前景可观,对于进一步巩固集团在心脑血管药物市场的领先地位意义重大。
四环医药主席兼行政总裁车冯升医生表示:“我们欣然宣布泰乐地平已成功获SFDA注册受理,加上早前艾帕培南取得的突破,体现了四环医药研发团队的雄厚实力。我们过去一直在研发方面持续投入,进一步丰富了我们的产品资源,以支持本公司长远持续的发展。除了继续开发创新药及首仿药之外,我们亦矢志发展其他高增值产业,特别是生物制药领域中的治疗抗体药物。生物制药在医药行业的地位急剧上升,并获纳入为中国‘十二五’的大力支持重点产业之一,由此可见,我们已建立达国际水平的生物技术药物研发团队,致力开发用于抗肿瘤药物和自身免疫性疾病治疗的抗体药物。凭借我们高端的生物药物研发能力及生产技术,我们的生物技术药物研发团队会让本公司的产品组合进一步优化。我们会继续增强研发实力,为四环医药的持续增长注入源源动力。”
四环医药控股集团有限公司简介
四环医药控股集团有限公司成立于2001年,是一家领先的医药公司,就市场份额而言,其心脑血管药物业务居中国之首。本集团的成功归因于其别具一格及往绩卓越的销售及市场推广模式、市场领先药物的多元化组合、广泛的全国分销网络及强大的研发实力。本公司目前销售87种产品,涵盖中国五大医疗领域:心脏血管系统、抗感染、新陈代谢、癌症及中枢神经系统。四环医药的主要药品,例如克林澳、安捷利、川青、曲奥及澳苷广泛用于治疗各种心脑血管疾病。
文章链接:中国化工仪器网 http://www.chem17.com/news/Detail/27633.html