我国6500个药品安全标准提高

《药品安全“十二五”规划》昨日出台

我国6500个药品安全标准提高

⊙记者 宦璐 ○编辑 阮奇

“我第一次看到6500个药品要提高产品标准时候,吓了一跳。”在中国医药(600056)企业管理协会会长于明德看来,昨日出台的《国家药品安全“十二五”规划》把中国目前所有药品都一网打尽,这意味着中国制药产业的转型升级时机已经来临。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。为进一步提高我国药品安全水平,维护人民群众健康权益,促进医药产业持续健康发展,国务院13日印发了《国家药品安全“十二五”规划》。

《规划》从制度上对中国医药产业提高安全质量给出了指导性的发展方向。于明德向记者解读表示,药品安全一直非常重要,以前也提出过一些安全监管的措施,但这么具体、上到这么高的高度来做药品安全的规划,还是第一次,这充分体现了国家对药品安全的重视。《规划》的出台,将调动企业责任、政府责任和全社会的责任来共同推进提高我国的药品安全。

《规划》提出“十二五”的总体目标是,经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

在主要任务方面,实施国家药品标准提高行动计划;参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准;提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范;实施国家药品标准提高行动计划;优先提高基本药物及高风险药品的质量标准;提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范;全面提高仿制药质量。

此外,国家还将采用一些药品行动标准的计划来推进药品安全工作。《规划》中指出,将提高药品标准:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。

医药业内专家表示,通过未来5年的努力,我国的药品标准将逐渐与国际标准接近,或者说将明显缩小差距。

值得重视的是,在全行业转型和产业升级态势下,行业的洗牌现象也将加剧。于明德表示,随着《规划》的出台,将推动医药行业的优胜劣汰、兼并重组。